目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗，所以国家药监局药审中心（CDE）对于相关适应证产品的审评就更为谨慎。”嘉和生物如此回应被拒原因。信风（ID:TradeWind01）据此向嘉和生物求证是否仍继续开发PTCL适应症的相关药物，其表示药物研发重点已转为其他类型的药物。“从2022年开始，嘉和的核心产品就转变为盐酸来...
6月12日上午，港股上市公司嘉和生物-B发布公告，宣布杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。这是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝。这是什么原因？其他新药申请是否会受影响？没有药品批准文号 据国家药监局官网数据，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液出现在《2023年06...
不过,在PD-1内卷加剧情况下,并非所有企业都是喜报。2023年6月,嘉和生物发布公告称,旗下PD-1产品杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准,这是首款上市失败的国产PD-1。 嘉和生物表示,这...
6月12日上午，港股上市公司嘉和生物-B发布公告，宣布杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。这是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝。这是什么原因？其他新药申请是否会受影响？没有药品批准文号据国家药监局官网数据，嘉和生物的PD-1产品杰诺单抗注射液出现在《2023年06月...
（健康时报记者 谭琪欣）国家药监局首次“退回”PD-1产品！6月12日，创新药企嘉和生物公告，其用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的PD-1产品杰诺单抗注射液(GB226)上市申请未获国家药监局批准。单臂临床试验数据缺乏足够的说服力 据此前嘉和生物的公开资料显示，杰诺单抗申请上市的适应症为，治疗复发或难治...
嘉和生物方面在接受21世纪经济报道采访时表示，GB226是全球范围内第一个以复发/转移外周T细胞淋巴瘤为适应症申请的PD-1产品。外周T细胞淋巴瘤（PTCL）包括超过20种亚型，其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型（NOS）、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制非常复杂，部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被...
6月12日，港股创新药企嘉和生物（06998.HK）发布公告称，“本公司已获中国国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。”杰诺单抗也成为第一款被国家药监局拒批的PD-1产品。前述医药界人士认为，目前，PD-1等抗肿瘤药物的靶点扎堆现象和国内创新...
经济观察网 记者 瞿依贤 实习记者 王昕 6月12日，港股创新药企嘉和生物（06998.HK）发布公告称，其公司的PD-1药物杰诺单抗（GB226）用于治疗复发、难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获国家药监局批准。这是第一款被国家药监局拒绝批准上市的PD-1产品。6月12日收盘，嘉和生物股价为1.78港元/股，跌1...
迪哲医药的两款创新药舒沃替尼和戈利昔替尼均成功进入医保目录,前者是首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药,后者于今年6月获批,是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。 来自于信达生物降血脂药物托莱西单抗注射...
6月12日,港股上市公司嘉和生物宣布其PD-1产品杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。该药也成为国内首个上市申请被拒绝的PD-1新药。这不仅说明PTCL各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确,致使目前全球尚未有PD-1产品被批准用于PTCL的治疗。也意味着我国创新药...