(4)单药一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的EGFR-、ALK-局部晚期或转移性NSCLC; (5)2020年6月,被批准用于治疗PD-L1阳性(CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌(ESCC); (6)2020年12月,PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状...
2022年9月19日,国家药监局(NMPA)官网最新公示,PD-1抑制剂特瑞普利单抗(商品名:拓益)新适应症上市申请已获批。具体适应症为:联合标准化疗用于未经治疗、驱动基因(EGFR/ALK)阴性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这也是特瑞普利单抗在...
在胃癌领域,除MSI-H/dMMR患者外,替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的新适应症也于近日正式获批,RATIONALE 305临床研究更是刷新了该领域III期研究最好生存(OS)数据:亚洲人群中位生存期19.3个月,22.3%患者无疾病进展期超过2年,且出现缓解的患者中,...
央广网上海1月4日消息(记者韩晓余)记者从君实生物了解到,由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症,也是...
(一)PD-L1阴性三阴乳腺癌一线治疗,#独家适应症# (二)胆道恶性肿瘤一线治疗,#独家适应症# (三)晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗 (四)尿路上皮癌一线治疗,#独家适应症# (五)尿路上皮癌手术前新辅助治疗 (六)头颈鳞癌二线治疗 (七)鼻咽癌二线治疗 (八)黑色素瘤手术后辅助治疗, ...
信迪利单抗注射液由礼来制药与信达生物联合开发,是全球首个且目前唯一获批该项适应症的PD-1抑制剂,也成为中国唯一针对EGFR突变肺癌TKI耐药后治疗纳入医保的PD-1抑制剂。 在我国,肺癌的发病率和死亡率多年位居恶性肿瘤之首,据国家癌症中心发布的《2022全国癌症报告》,我国肺癌年新发患者已达82.8万。上海交通大学附属...
记者今天从复宏汉霖获悉，这家上海企业自主研发的创新抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗注射液）获得新适应症，经国家药品监督管理局批准，可用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌，为食管鳞癌患者提供了新选择。此前，这款创新药已获批治疗“微...
个人认为,PD-1治疗EFGR阳性潜在的应用场景是:二线及之后的治疗。也就是TKI抑制剂不好使了,再来考虑PD-1(或者是联用)治疗,但目前该适应症也没有实质性突破 [3]。 总之,以目前的临床进展,在埃克替尼专利到期之前(2025年),世界上所有的PD-1单抗几乎都不可能获批EFGR阳性的NSCLC治疗适应症。因此,贝达埃克替尼在...
4月13日,百济神州PD-1替雷利珠单抗新适应症获国家药监局批准,用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。 这是替雷利珠单抗在国内获批的第8项适应症。 此项新适应症上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验RATIONALE 302(NCT03430843)的研究结...
2023年1月13日,国家药监局(NMPA)官网最新公示,康方生物抗PD-1抗体派安普利单抗(代号:AK105)新适应症上市申请已经获批。新适应症为:联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。这是派安普利单抗在中国获批的第2项适应症。 值得注意的是,派安普利单抗治疗该适应症已被纳入2022年中国临床肿瘤学会(CSCO...