参考文献:1.PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [说明书],Carpinteria, CA: Agilent Technologies, Inc.; 安捷伦病理学解决方案;20192.Keytruda [package insert].Kenilworth, NJ: Merck & Co., Inc.; 20193.He, L.; Jin-Hu, F.; You-Lin, Q. Epide...
检测流程 适用检测样本:(FFPE样本) 其它介绍 随着帕博利珠单抗等多种PD-1/PD-L1免疫抑制剂获批应用于临床,NCCN、CSCO等国内外权威指南均已将PD-L1表达作为Ⅰ级推荐列入晚期NSCLC一线检测,并明确推荐组织标本采用免疫组化法检测PD-L1表达。 产品资质 注册号:国械注准20223400313...
产品名称 PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法) 结构及组成/主要组成成分 PD-L1抗体试剂:单克隆兔抗PD-L1抗体,抗体稀释液。(具体内容详见产品说明书) 适用范围/预期用途 本试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)非小细胞肺癌(NSCLC)组织切片中PD-L1蛋白的表达情况,辅助鉴别可使用KEYTRUDA®...
参考文献:1. PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 说明书,美国安捷伦科技有限公司,2022.2.Keytruda [package insert]. Kenilworth, NJ: Merck & Co., Inc.; 2020.3.Garon EB, Rizvi NA, Hui R, et al.Pembrolizumab for the treatment of non-small-cel...
内容提示: — 1 — 受理号:JSZ1800126 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称:PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法) 产品英文(原文)名称:PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 产品管理类别 :三类 申请人名称 :美国丹科北美有限公司 Dako North America, Inc. 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 文档格式:...
免疫组织化学(immunohistochemistry,IHC,简称免疫组化)检测是评估肿瘤组织PD-L1表达状态的一种有效且最常用方法,广泛应用于包括非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)等在内的多种恶性肿瘤中,以识别或辅助预测可能从免疫治疗中获益的患者。 为更好地指导临床检测,中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会肺癌学组...
判读流程:具体评估流程需参照PD-L1免疫组织化学检测试剂说明书进行。 (1)系统对照切片评估,确定染色的有效性;(2)PD-L1阴性对照切片的评估,确定样本的染色有效性;(3)PD-L1染色切片的判读:首先根据HE切片勾勒出相关肿瘤范围,然后根据不同的...
抗PD-L1抗体检测试剂(免疫组织化学法)VENTANA PD-L1(SP263)Assay 管理类别 第三类 型号规格 50测试/盒 结构及组成 兔单克隆抗体。抗体使用含有1%载体蛋白和0.10% ProClin 300(一种防腐剂)的0.05M Tris-HCL稀释。(具体内容详见产品说明书) 适用范围
今年5月,继美国FDA、欧盟CE IVD批准后,罗氏诊断VENTANA PD-L1(SP263)免疫组织化学法(IHC)伴随诊断获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市[1]。 滕晓东教授、主任医师 浙江大学医学院附属第一医院病理科 中华医学会病理学分会常委 中华医学会病理学分会泌...