第一三共公司和默沙东公司12月22日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理patritumab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA）并给予优先审评，该药用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且在接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类药物治疗期间或之后出现疾病进展的患者。
第一三共制药和默克公司于12月22日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受并优先审查patritumab deruxtecan (HER3-DXd)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗以前接受过两种或更多种全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSC...
2024年6月26日,默沙东和第一三共共同宣布其HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd),基于生产原因,被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌,此前一度对于该产品的临床疗效和安全性存在担忧,但是FDA并未对此提出异议...
2021年12月,FDA授予Patritumab deruxtecan突破性疗法称号,用于治疗携带EGFR突变的转移性或局部晚期NSCLC患者,在使用TKI和铂类化疗治疗后疾病进展。 Patritumab deruxtecan早期疗效数据 Patritumab deruxtecan正在接受1期U31402-A-U102研究(NCT0...
6/26,FDA 拒绝批准第一三共和MSD 靶向 HER3 的抗体药物偶联物 (ADC) patritumab deruxtecan,理由是检查期间发现第三方制造工厂存在缺陷。在MSD同意预付 40 亿美元共同开发这家日本制药公司的三种 ADC 不到一年后,这一拒绝对双方造成了沉重打击。 这也是 HER3 靶向 ADC 近期遭遇的第二次挫折,此前 FDA 本月...
第一三共制药和默克公司于12月22日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受并优先审查patritumab deruxtecan (HER3-DXd)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗以前接受过两种或更多种全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。FDA监管决定预计将于2024年6月26日做出。
2024年6月26日,FDA对默沙东旗下HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan(Her3-Dxd)的BLA发出了完整回复函 (CRL)。 此次拒批,并非是发现了Her3-Dxd存在安全性和有效性问题,而是因为第三方生产问题。 01 Her3-Dxd之名,对于多数从业者并不陌生。一是因为巨款交易,二是因为“退货”风波。
Patritumab deruxtecan 适应症:用于治疗患有转移性或局部晚期 EGFR 突变 NSCLC 的患者,这些患者在使用第三代 TKI 和铂类疗法治疗期间或之后进展。 剂型/给药途径:静脉 国外批准日期:2021 年 12 月获得 FDA 的突破性疗法认定 中国是否获批:否 作用机制:潜在一流 HER3 靶向抗体药物偶联物 (ADC)。
第一三共公司和默沙东公司12月22日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理patritumab deruxtecan的生物制品许可申请(BLA)并给予优先审评,该药用于治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)且在接受第三代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和铂类药物治疗期间或之后出现疾病进展的患者。
2022年1月FDA授予patritumab deruxtecan(代号:U3-1402)突破性治疗称号,用于治疗第三代EGFR-TKI和铂类药物现疾病进展的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)。为三代靶向耐药后的NSCLC患者后续用药提供了很好的保障。 简要说明书 临床招募 [尚未招募]西奥罗尼联合西达本胺治疗复发/难治非霍奇金淋巴瘤 ...