FDA 21 CFR Part 11 要求所有的电子数据必须满足一定的规范要求以保证过程数据记录的完整性和防止篡改。其中审计追踪(audit trial)是FDA 21 CFR Part 11合规性的一个重要元素。下面的视频展示了D2MS软件系统Operation Tracking这一功能,可以帮助对这些法规不太熟悉的传统发酵行业,高校、研究所,尤其是生物工程技术专业...
(e) Use of secure, computer-generated, time-stamped audit trails to independently record the date and time of operator entries and actions that create, modify, or delete electronic records. Record changes shall not obscure previously recorded information. Such audit trail documentation shall be retai...
FDA 21 CFR Part 11 要求所有的电子数据必须满足一定的规范要求以保证过程数据记录的完整性和防止篡改。其中审计追踪(audit trial)是FDA 21 CFR Part 11合规性的一个重要元素。下面的视频展示了D2MS软件系统Operation Tracking这一功能,可以帮助对这些法规不太熟悉的传统发酵行业,高校、研究所,尤其是生物工程技术专业...
Audit选件主要应用于食品、药品行业,满足FDA认证的相关需求。其中包括访问控制、用户管理、电子签名、更改控制、审计追踪、归档生产数据、检索归档数据等功能和需求。 WinCC Audit选件提供了查看器、审计追踪、版本管理和文档控制等功能。其中,通过查看器可以查看当前和历史的审计条目日志。审计追踪用于WinCC组态改变和操作员...
DATA INTEGRITY Issued by the FDA (Food & Drug Administration) in 1997, the 21 CFR Part 11 final rule is intended to permit the widest possible u
FDA21CFRpart11译文 FDA21CFRpart11译⽂ 21 CFR Part 11是针对电⼦记录和电⼦签名的FDA法规，对于药⼚和医疗器械使⽤的众多电⼦记录和电⼦签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多，在研读过程中将原⽂进⾏了翻译，供⼤家交流和讨论。A部分—通⽤规定 Subpart A--General ...
Guidance for Industry Part 11,Electronic Records;Electronic Signatures August 2003 Page 1of 13Guidance for Industry Part 11,Electronic Records;Electronic Signatures —Scope and Application August 2003Pharmaceutical CGMPs FDA 工业指南联邦法规11部分电子记录和电子签名—范围和应用2003年8月 药物CGMPs TABLE OF ...
ZE5 如何实现全面支持 FDA 21 CFR Part 11 法规? Xybion 公司开发的 CQRM XD Compliance Builder 软件能与 ZE5 流式细胞仪和 Everest 软件进行良好整合,在保证仪器和软件运行顺利且数据完整的情况下,对实验过程进行实时监控。补充了 ZE5 Everest 软件的功能,使 ZE5 可以满足审计跟踪(Audit trail)、审计报告(Au...
FDA 21 CFR Part 11 demands the following with respect to audit trails: An operation log for devices that includes information on logon activity and details of operations must be recorded. With IRsolution and IRsolution Agent, a history of operations, including user names and details on measurement...
摘要根据FDA21CFRPart11条款的规范要求,在色谱仪器综合 系统中,建立符合该条款的系统并对其进行验证,并对过程中出现的问题 进行总结。使系统达到精确、可靠、持续稳定,具有识别非法记录或被篡 改记录的能力。 关键词21CFRPart11电子记录电子签名封闭式系统验证 GMP认证规范以及FDA21CFRPart11对制药等行业的自动化系统有...