基于PALOMA-1研究[1],2015年2月美国食品药品监督管理局(FDA)批准了哌柏西利联合芳香化酶抑制剂(AI)作为HR /HER2-晚期乳腺癌的一线治疗,成为全球首个上市的CDK4/6抑制剂。与来曲唑单独组相比,哌柏西利联合来曲唑组中位无进展生存期(PFS)达20.2个月,临床获益率(CBR)81%。联合用药组平均总生存期为37.5个月,...
在一项II期临床研究PALOMA-1中,证实了在来曲唑的基础上联合哌柏西利一线治疗ER阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者,安全性较好,且显著延长无进展生存(20.2比10.2个月),据此获得了FDA的加速审批,成为全球首个上市的CDK4/6抑制剂。PALOMA-2为PALOMA-1验证性三期研究,以确认和...
PALOMA-3研究(NCT01942135)是一项国际随机、双盲、安慰剂对照试验,共入组521例在内分泌治疗期间或之后病情进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者,按2:1随机接受哌柏西利(125mg/天,口服3周,每日一次,连续21天,停药1周,周期28天)+氟维司群(剂量为500mg,肌内注射,前三次注射每14天一次,之后每28天一次)或安慰剂+...
PALOMA 研究( NCT0406381 )评估了ami SC在可能从EGFR / MET靶向治疗中获益的晚期实体瘤患者中的给药可行性、安全性和药代动力学。Ami SC每周给药1次,前4周( 1600 mg [≥80 kg : 2240 mg ]),此后每4周给药一次( 3200 mg [≥80 kg : 4320 mg ]),腹部手动推注给药。 研究结果 截至2023 年 11 月...
Clin Cancer Res 丨哌柏西利和氟维司群在 HR+/HER2− 晚期乳腺癌女性中的总体生存率:PALOMA-3 的更新探索性分析,一项双盲 III 期随机研究 关键词:乳腺癌;哌柏西利;氟维司群 目的:对总生存期(OS)进行更新的探索性分析,中位随访时间较长,为 73.3 个月,并评估循环肿瘤 DNA(ctDNA)分子分析的预后价值。
在乳腺癌的治疗中,取得了不俗的治疗成绩。PALOMA系列研究均证实了哌柏西利的疗效。随机Ⅱ期和Ⅲ期临床研究结果发布,证实了哌柏西利+来曲唑能够有效延长未经治疗的绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期(PFS)。 而在患者所关注的价格方面,随着哌柏西利在多个国家的顺利上市,其价格也随之公布。近日,...
在2021 年 ASCO(美国临床肿瘤学会)晚期乳腺癌的口头报告专场上,HR+/HER2-晚期乳腺癌研究结果成为焦点,会上发布了 PALOMA-3 、MONALESSA-3 和 DAWNA-1 数据以及后续探索性分析数据。 HR+/HER2-晚期乳腺癌:3 大 CDK4/6 抑制剂同台竞技...
欧洲肺癌大会(ELCC 2024) 于 2024年3月20日-23日(CET) 在 捷克共和国-布拉格 以线上与线下相结合的方召开。 会上公布了PALOMA研究结果:Amivantamab皮下注射Q4W 3520mg(≥80 kg:4640 mg)的活性/安全性与获批静脉注射剂量相当,且显著降低了输液相关反应的严重程度/发生率,并缩短了给药时间。 Amivantamab(am...
基于PALOMA-1研究 [1]优异的疗效数据,哌柏西利进入美国食品与药物管理局(FDA)的加速审批流程,用于一线治疗绝经后ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的治疗。研究安全性数据显示,PAL+LET组最常见的不良反应为中性粒细胞减少(54%),其次为白细胞减少(19%);PAL+LET组最常见的严重不良事件是肺动脉栓塞(4%)和腹泻(2%)。由...
首先,在治疗效果方面,自哌柏西利获批上市以来,PALOMA系列研究证实了其有效性。此前,随机Ⅱ期和Ⅲ期临床研究,证实哌柏西利+来曲唑能够有效延长未经治疗的绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期(PFS)。 基于哌柏西利在乳腺癌患者中的治疗效果,现已有多个国家和地区传出其顺利获批的消息,在晚期乳腺癌治...