开始测试洗净双手，将试剂盒放在一个平坦、干净的台面上。确保房间里有良好的光线。如果你要对另一个人进行测试，请佩戴面罩。打开试剂盒，确保上面列出的所有物品都在那里。拿出你的计时器或手表，按照另一侧的步骤说明 进行操作。>试管托盒试纸条海绵棉签预充试管 使用 QuickVue At-Home OTC COVID-19 Test ...
实验于美国时间2021年12月26日进行，报告出具的时间为美国时间2022年1月4日。报告显示，iHealth –Covid-19 Antigen Rapid Test在实验中100%地检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本。美国FDA在其官方网站对新冠抗原检测试剂盒产品针对检测Omicron变异病毒有效性的情况部分描述如下：FDA正在与NIH合作...
该报告显示，iHealth – Covid-19 Antigen Rapid Test在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的奥密克戎活性病毒样本。公告显示，该实验于美国时间2021年12月26日进行，报告出具的时间为美国时间2022年1月4日。对于新冠抗原检测试剂盒产品针对检测奥密克戎变异病毒有效性情况，九安医疗在公告中贴出了FDA...
据Magigen IVD行业新闻报道,美国食品和药物管理局周三授予西门子Siemens Healthineers 的OTC非处方快速新冠抗原自检产品Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Self-Test紧急使用授权EUA。该产品是通过美国RADx的ITAP计划申请的德国产品。 该产品采用色谱侧流免疫层析方法,定性检测14岁及以上有症状个人自采集的前鼻拭子样本,以...
近日,万孚生物美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test获得美国食品药品监督管理局(FD...
近日，万孚生物旗下的美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd.传来喜讯，其研发的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒——WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test，已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的应急使用授权（EUA240011）。这一突破性进展，标志着该产品正式获得美国市场的...
FDA 为应对美国高发的季节性呼吸道传染病，特开通应急使用授权(EUA)通道，万孚生物美国子公司的 WELLlife™ COVID-19/ Influenza A&B Home Test 在美国顺利完成性能评估，临床验证以及普通人群可用性评价，最终成功获得 FDA EUA 授权。万孚生物表示，上述产品获得 FDA EUA 的 OTC 授权后，需求者购买...
近日,万孚生物美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd(以下简称“美国子公司”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test获得FDA的应急使用授权(EUA240011)。
根据新思界产业研究中心发布的《2022-2027年分子OTC测试行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示,作为新兴赛道,目前全球分子OTC测试产品较少,仅有4家企业产品获得FDA批准,其中美国Aptitude的Metrix COVID-19测试是目前唯一一款兼容唾液和拭子两种样本的分子OTC测试产品。目前来看,全球分子OTC测试市场仍处于发展初期,限...
近日,万孚生物美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd(以下简称“美国子公司”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒WELLlife COVID-19 / Influenza A&B Home Test获得FDA的应急使用授权(EUA240011)。