基于这样一种认识,即延迟疾病进展(以PFS或进展时间衡量)或缩小肿瘤体积(以ORR评估)可能有临床获益,如果具有足够的程度和可接受的耐受性,可能会导致OS的改善。 早期终点和OS不一致的原因 毒性作用:ORR或PFS适度改善,但毒性作用显著增加,则早期终点和OS不一致的风险可能会升高。当大量毒性作用导致治疗相关死亡时,即便PFS或OR
所以,可以通过OS数据来判断各种药物或方案能给患者带来多长的生存期,可以选择更优的治疗方案。 2、PFS(progression-free survival,无进展生存期) 学术定义:PFS临床上是指患者从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间。 通俗说法:就是患者...
初入临床试验的朋友们常常会被如OS、PFS、DFS、DCR、ORR等搞得头昏脑胀,今天小编就带大家理清常见的临床试验终点。临床终点:OS中文:总生存期英文:Overall Survival定义:从随机化 开始至(因任何原因)死亡的时间。 检测指标:临床受益。肿瘤临床试验中最佳...
总生存期 OS:定义为从随机化到因各种原因死亡的时间,且是按拟定治疗的人群计算。总生存期通常被认为是评价药物临床获益的首选终点。 无进展生存期PFS:定义为从随机分组直至肿瘤客观进展或死亡的时间。关于肿瘤进展的明确定义非常重要,应在方案中进行详细描述。PFS 反映了肿瘤的生长,可以在证实生存期获益之前进行评价,...
DFS（无病生存期）与PFS（无进展生存期）当患者的总生存期因医疗技术进步而显著延长，OS作为主要研究终点变得不切实际时，DFS和PFS便显得尤为重要。它们分别衡量从治疗开始到疾病首次复发或进展、以及到肿瘤出现进展或死亡的时间，是评估治疗效果和预测患者预后的重要指标。特别是DFS，它常被用于评价手术治疗或放射治疗...
早期终点和OS之间的不一致可能有几个原因,在ORR或PFS适度(modest)改善的情况下,如果毒性作用显著增加,则早期终点和OS不一致的风险可能会升高。因毒性作用可导致治疗相关死亡时,PFS或ORR的显著改善也可能伴随着不利的OS。不良事件不一定是致命的,但会对OS有负面影响。不良事件会影响患者充分接受联合治疗方案中已知有效...
替代终点和OS相背离的原因可能多种多样;在药物毒性过大的情况下,即使处于对ORR或PFS影响程度适中的临床试验条件下,这种不一致的风险也可能显著增加。尤其是当药物毒性足以导致治疗相关死亡事件时,PFS或ORR等替代终点的达成可能同时伴随着OS终点的错过。即使治疗相关的不良事件不足以致命,药物干预对OS也充满了反向影响;...
1.总生存期(Overall Survival,OS) 总生存期是指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)到任何原因导致死亡的时间。OS相对客观并且精确可测,是随机对照临床试验中衡量抗肿瘤药物临床获益的最可靠终点。 在安全性特征可接受的情况下,如果OS的改善具有统计学显著性和临床意义,可用来支持试验药物的常规新药上市申请。比较不...
与PFS唯一不同在于PFS包括死亡,而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益,与OS一致性更好 在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下,TTP是一个合适的指标。 ORR:客观缓解率 指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例,包含完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的病例。
适用:PFS包括死亡,更好地反映了药物毒副作用,因此与os有更好的相关性。 实验设计:接受单臂研究。随机首选盲法。 DFS(Disease-Free Survival)中文:无病生存期 定义:是指从随机化开始(或单臂试验中治疗开始)至疾病复发或任何原因导致死亡的时间(以先发生者为准),多用于评价手术治疗或放疗后的辅助治疗。 检测指标:...