这个警告信是在Sun Pharma回复F483后发布的,这说明FDA对F483的回复报告不满意,这也给广大药企提个醒,回复F483是一个非常重要的事情,好的回复和整改措施有可能会打消FDA的风险顾虑,从而转危为安。 Sun Pharma回复F483的最大问题就是:只针对问题表面进行整改,没有深入分析原因、评估影响、扩大改进。 这些缺陷都是...
这个警告信是在Sun Pharma回复F483后发布的,这说明FDA对F483的回复报告不满意,这也给广大药企提个醒,回复F483是一个非常重要的事情,好的回复和整改措施有可能会打消FDA的风险顾虑,从而转危为安。 Sun Pharma回复F483的最大问题就是:只针对问题表面进行整改,没有深入分析原因、评估影响、扩大改进。 这些缺陷都是...