A more recent concern is being out-of-trend (OOT). An OOT situation exists when one or more reportable results, collected over a period of time, are compared with a historical data set or with a statistical model and determined to be different from a practical significance standpoint. The ...
“否”则详细说明原因: QC负责人/日期QC Manager/Date: QA负责人/日期QA Manager/Date: 处理方法Action taken: QC负责人/日期QC Manager/Date: QA负责人/日期QA Manager/Date: SMP-QC 8-R 1-02 启东东岳药业有限公司DONGUYE PHARMA OOS/OOT 调 查 核 查 表(二) OOS/OOT Investigation Check Sheet 编号...
“否”则详细说明原因: QC负责人/日期QC Manager/Date: QA负责人/日期QA Manager/Date: 处理方法Action taken: QC负责人/日期QC Manager/Date: QA负责人/日期QA Manager/Date: SMP-QC 8-R 1-02 启东东岳药业有限公司DONGUYE PHARMA OOS/OOT 调 查 核 查 表(二) OOS/OOT Investigation Check Sheet 编号...
OOS (Out of Specification) refers to a product that does not meet the established specifications as expected. OOS investigation determines the actual cause of the results.
xxx 有限公司 OOS/OOT/AD 调查记录 SRP-QC-050A 1.QA登记 : 记录号: OOS-登记人: 日期 : 2.实验室调查: 确认偏差结果的发现及向主管报告 检验员质量经理 日期样品名称: 批次: 物料/产品代码: 样品类型 (标示出一种) 原辅材料 半成品 成品 工艺用水 环境 其它 : 稳定性实验条件(如适用) 温度 :℃ ...
报告所有初检以及复检 结果交QA评估Reportall resultstoQAandevaluation 填写OOS/OOT调查核查表, 报告QA FillOOS/OOTinvestigationcheck sheetandreporttoQA 保留溶液,现场并立即报告主 管(一个工作日内) Keepsolutions/instrumentsand reporttoSupervisor(within1 workongday) 超标检验结果 OOSResults 实验室根据调查表调查...