OOT的SOP草案中包括了对三个术语的以下定义: 超标结果(OOS):结果超出了由官方药典和/或公司文件既定的可接受标准。 超期望结果(OOE):在一个短时期内得到的一系列结果中的一个非典型、异常结果。一个OOE结果符合质量标准,但超出检验方法所期望的变动范围。 超趋势结果(OOT):与时间相关的结果,它超出预期的间隔或...
虽然超标处理最初只涉及不合格检验结果(OOS)处理,由于日益增强的质量意识它随后拓展为包括超预期结果处理(OOE)、超趋势结果处理(OOT)、校准不合格处理和工艺参数不合格处理(OOL)。所有这些考虑的都是尽早发现可能导致不符合质量标准的情况从而防止实际OOS的出现。 OOS处理的指导原则 上述提到的判决只适用于特定的司法案...
OOS是检验偏差的一种特例,说得是一种检验结果。 2、OOT(超趋势) 指随时间的变化,产生的在质量标准限度内,但是超出预期期望的一个结果或一系列结果(比如稳定性降解产物的增加),或未能符合统计学控制标准。如标准规定为5.5-7.5,测定结果通常是6.0-7.0,检验结果是5.8,则该数据构成OOT数据 3、OOE(超预期) 指实验...
从NMPA和国际检查缺陷中,很容易发现偏差和OOS已经占据了缺陷项的主要位置。偏差和OOS调查这两个目前药品质量管理体系中是最经常使用的流程,也是国内外GMP认证检查中出现缺陷问题最多的两个流程,虽然经过多次相关培训,但在实际执行时,仍然会出现这样和那样的不足和缺陷,尤其是新员工和经验不足的员工。 如:普通培训通常...
在制药行业中,保持高测试标准的一个关键方面是理解和管理质量控制测试期间可能出现的不符合规格(OOS)、不符趋势(OOT)以及超出预期(OOE)的结果。我们的文章旨在澄清这些概念,探讨它们之间的区别,并讨论它们在现代制药检测实践中的作用。 Out of Specification (OOS) Results ...
OOE(OOS、OOT)调查 定义--非期望结果 非期望结果(OOE=OutOfExpectation)实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。其涵盖了OOS\OOT。定义--超标测试结果 超标测试结果（Out-Of-Specifications）OOS的检测结果包括以下情况。指检验结果超出了标准规定的范围；对于需要平行测试、最后结果通过平均...
1、OOX定义解析及OOS、OOT、OOE、AD、偏差含义区别 2、OOS的分类和适用范围 3、OOS调查关键点和难点解析 ①调查流程的误区分析 ②调查时限的要求 ③数据平均的问题分析 ④假设试验的内容解析如复检和复测(包括原液相小瓶复测、原液复测等) ⑤关于取样和重新取样关注点 ...
一个OOE结果符合质量标准，但超出检验方法所期望的变动范围。Out of Trend (OOT) Results超趋势结果（...
实验室_OOS_OOE_OOT CCD 实验室OOS/OOT调查 法规要求 FDA:21CFRpart211section160&192FDA:GuidetoInspectionofPharmaceuticalQualityControlLaboratories;chapter6-8 ...任何不明差异...或批失败及其任何成分不符合其质量标准须进行调查，不管其是否已经发分销。调查须扩展至同产品的其它批及特定失败或差异相关的其它产品...
4、学会OOT/无效数据的识别方法并建立可执行的合规的流程 三、会议大纲 上午09:30-10:30 一、实验室样品检验过程的管理 1.样品的检验流程 2.关键要素管理(样品管理/对照品/仪器设备/方法/OOS) 上午10:45-12:00 二、OOS调查策略解析 1、OOX定义解析及OOS、OOT、OOE、AD、偏差含义区别 ...