超期望结果(OOE):在一个短时期内得到的一系列结果中的一个非典型、异常结果。一个OOE结果符合质量标准,但超出检验方法所期望的变动范围。 超趋势结果(OOT):与时间相关的结果,它超出预期的间隔或未能符合统计学控制标准。 趋势是一个随时间而变化的序列,例如,不同批次产品的生产。 趋势有两种类型:一种情况,不期望...
OOS、OOT和 OOE结果之间的5个主要区别 In the pharmaceutical industry, a critical aspect of maintaining high testing standards involves understanding and managing Out-of-specification (OOS), Out-of-trend (OOT), and Out-of-expectation (OOE) results that may arise during quality control testing. Our ...
从NMPA和国际检查缺陷中,很容易发现偏差和OOS已经占据了缺陷项的主要位置。偏差和OOS调查这两个目前药品质量管理体系中是最经常使用的流程,也是国内外GMP认证检查中出现缺陷问题最多的两个流程,虽然经过多次相关培训,但在实际执行时,仍然会出现这样和那样的不足和缺陷,尤其是新员工和经验不足的员工。 如:普通培训通常...
OOS属于实验室超标,OOT属于实验室超常,发生超常超标情况后,应先进行实验室调查,在排除实验室偏差后,可执行偏差处理流程。OOS只是检验结果,而偏差包括检验、工艺参数、设备、校验等等各方面内容。oos只是化验结果与预期的不符,不一定是偏差!只有确定并非是化验室错误之后,才转到偏差调查。中间体检测出现不合格要进行OOS调...
有两种类型的OOT结果之间的根本区别：的确，在第二种情况下随时间的分散增加。欧盟GMP指南新第5章 - ...
3、OOE(超预期) 指实验结果超过历史的,预期的或先前的趋势/限度。非期望结果有如下两种:一是对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度,即精密度不符合规定;二是基于对实验物料、实验室样品或实验规程的了解,实验结果不正常(包括该结果虽符合质量标准,但不是正常的值)。OOT是属于OOE的...
1、OOX定义解析及OOS、OOT、OOE、AD、偏差含义区别 2、OOS的分类和适用范围 3、OOS调查关键点和难点解析 ①调查流程的误区分析 ②调查时限的要求 ③数据平均的问题分析 ④假设试验的内容解析如复检和复测(包括原液相小瓶复测、原液复测等) ⑤关于取样和重新取样关注点 ...
十二、OOS/OOT管理与实操 1、什么叫OOS/OOT/OOE 1)怎样界定和区别OOS、OOT、OOE 2)OOT超趋势结果的判定 3)稳定性OOT的判定 4)逸出值的判定与应用 2、FDA/MHRA OOS指南简介 3、OOS/OOT的调查与统计学应用 十三、微生物实验室的O...
OOE(OOS、OOT)调查 定义--非期望结果 非期望结果(OOE=OutOfExpectation)实验结果超过历史的，预期的或先前的趋势/限度。其涵盖了OOS\OOT。定义--超标测试结果 超标测试结果（Out-Of-Specifications）OOS的检测结果包括以下情况。指检验结果超出了标准规定的范围；对于需要平行测试、最后结果通过平均...
1. OOE = Out Of Expectation非期望结果:实验结果超过历史的,预期的或先前的趋势/限度。以下类别的结果均称为非期望结果: 对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度即:精密度不符合 ...