“这是多发性骨髓癌领域的历史性胜利!”ODAC(肿瘤药物咨询委员会)会议结束后,Carl Ola Landgren教授在LinkedIn上分享道。 2024年4月12日举行的ODAC会议以12:0的结果,赞成将MRD作为MM(多发性骨髓癌)加速批准的替代终点。 MM是一种恶性浆细胞疾病...
美国东部时间2023年10月4日,就在引起热议的 ODAC | 2:10 遭反对,首个KRAS抑制剂Sotorasib迎来ODAC大考 的前一天,另一场ODAC会议悄然改写了历史: 一项105人的单臂研究,依靠外部对照,获得了FDA常规批准该药物的首个肿瘤适应症。 FDA官网本次ODAC会议的链接 3...
ODAC意为“外部数据评审委员会”，是一种新兴的药物研发模式。在新药研发过程中，ODAC会议是非常重要的环节，主要是为了对药物开发过程中的临床试验数据进行专业评价和监管，以确保患者的安全和药物的有效性。ODAC会议通常由FDA主持，由来自不同领域的专业人士组成。ODAC会议对药物研发的监管作用是非常重要的。
1. 解压缩ODAC安装包,双击运行setup。 2. 在弹出的账户控制对话框中,点击[是]。 3. 安装程序正在做安装准备工作,请稍候。 4. 在弹出的欢迎使用对话框中,点击[下一步]。 5. 选择安装产品[OracleData Access Components forOracleClient 11.2.0.1.2],点击[下一步]。
(1)新建ORACLE_HOME:ODAC的安装目录(类似～app\Administrator\product\ .1.0\client_1,我这里的安装目录是E:\app\ljp\product\11.2.0\client_2) (2)新建LD_LIBRARY_PATH:%ORACLE_HOME% (3)新建TNS_ADMIN:%ORACLE_HOME%(这里是监听设置,应该是tnsnames.ora的目录,我设置的是E:\oracle\product\10.1.0\db_...
1 解压缩这个zip包，把里面的文件都解压到一个文件夹里，我是解压到D:\ODAC112040Xcopy_64bit，然后打开cmd，进入到这个文件夹。这个文件夹里有8个子文件夹，分别是：instantclient_11_2：这是Oracle客户端，所有组件的运行都依赖于这个客户端；oledb：这是OLE DB组件asp.net：这是ASP.NET2组件asp.net4：这是...
美国东部时间2023年10月4日,就在引起热议的ODAC | 2:10 遭反对,首个KRAS抑制剂Sotorasib迎来ODAC大考的前一天,另一场ODAC会议悄然改写了历史: 一项105人的单臂研究,依靠外部对照,获得了FDA常规批准该药物的首个肿瘤适应症。 https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/october-4-2023...
行业似乎要重新审视PI3K领域的机会与挑战。4月21-22日,FDA召开肿瘤药物专家咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee,ODAC)会议,就PI3K抑制剂在血癌领域未来的临床试验设计进行讨论投票。 16票赞同vs0票反对,1票弃权。ODAC几乎是全员赞同,PI3K抑制剂的批准需要基于随机数据而不是单臂临床试验。此前已上市的四款PI...
今天聊了昨晚召开的ODAC会议,针对首个批准KRAS抑制剂Sotorasib的确证性研究。 最终ODAC投票,10票反对,2票赞成,不支持CodeBreaK 200主要终点PFS获益的可靠性。 在临床获益程度有限的情况下,FDA关注研究结果的系统性偏倚和执行问题值得深思: 早期脱落问题:脱落是否存在组间不均衡问题,尤其是开放研究,能否充分知情和管理...