这种显著的疗效无疑引起了COPD患者与医疗界的高度关注。 行业影响与未来展望 随着GSK的Nucala正在朝着FDA审核的方向发展,行业专家对这一药物充满期待。COPD的治疗选项向来较为匮乏,尤其在生物药物的选择方面。倘若Nucala获得批准,它将无疑为全球COPD患者带来一种新的治疗选择。对药企来说,这不仅是一项突破,更有可能引领...
9月6日,GSK宣布Nucala(美泊利珠单抗)治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的III期MATINEE研究取得了积极结果。 美泊利珠单抗是一款IL-5单抗,用于附加维持治疗嗜酸性粒细胞水平升高的重度哮喘、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性鼻窦炎伴鼻息肉 9月18日,阿斯利康宣布其抗IL-5受体单抗Fasenra(贝那利珠单抗)获...
今年6月,FDA批准了Verona Pharma的Ohtuvayre(ensifentrine)上市,这是20多年来FDA批准的首个具有新机制的COPD维持疗法。该药是一种小分子选择性磷酸二酯酶双抑制剂(PDE3/4),具有支气管舒张和抗炎的双重作用。 7月,欧洲药品管理局(EMA)批准了赛诺菲和再生元联合开发的Dupixent(度普利尤单抗)作为以血嗜酸性粒细胞...
Submission supported by MATINEE data showing significant and clinically meaningful reduction in annualised rate of moderate/severe exacerbations compared with placebo.
预计2020年该药物治疗慢性鼻窦炎合并鼻息肉(CRSwNP)的监管申请将有所进展。目前,mepolizumab还在COPD中进行研究,尚未被批准用于缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。 参考来源: 1.FDA approves Nucala as the first and only biologic treatment for Hypereosinophilic Syndrome (HES)...
此外,在美国、日本、加拿大等多个市场,Nucala也已被批准作为作为一种附加维持疗法治疗嗜酸粒细胞性肉芽肿性多血管炎(EGPA)成人患者。今年9月,美国FDA批准Nucala用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征(HES)。除了CRSwNP外,GSK目前也正在评估Nucala治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的潜力。(生物谷Bioon.com)...
为了应对FDA的担忧,GSK设计了MATINEE研究,将806名COPD患者随机分配至接受Nucala或安慰剂治疗组,作为其优化吸入维持治疗的辅助治疗,疗程为52至104周。周五公布的初步结果显示,与安慰剂相比,Nucala在104周内显著且临床意义上减少了中度/重度急性加重的年发生率。公司指出,详细结果将在即将召开的医学会议上公布,并将与监管...
Nucala美泊利单抗(Mepolizumab)已在国内获批治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验。 发作率降低50%!关键数据亮眼 该批准是基于一项关键性3期临床试验的积极结果。研究共入组108名HES患者,随机分配接受每4周注射一次Nucala美泊利单抗(Mepolizumab)或安慰剂。
12月8日,葛兰素史克宣布FDA已经接受了其IL-5单抗Nucala (mepolizumab)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的适应症申请。 CRSwNP是一种主要由2型炎症导致的上呼吸道慢性疾病,特征是阻塞鼻窦和鼻道的息肉,出现IL-4、IL-5、IL-13等2型...
除了哮喘,Fasenra还被开发用于治疗重度鼻息肉、嗜酸性食管炎(EoE)、HES、EGPA和慢性阻塞性肺病(COPD)等嗜酸性粒细胞驱动的疾病。这三款药物中,Fasenra给药间隔最长,仅Cinqair通过静脉注射输注给药。Fasenra也相当具有市场潜力, 2018年至2020年的全球销售额分别为2.97亿美元、7.04亿美元和9.49亿美元。