2025年2月20日,伦敦,英国——葛兰素史克(GSK)宣布,中国国家药品监督管理局已受理Nucala(mepolizumab)用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)嗜酸性表型患者附加维持治疗的新药申请。 COPD在中国的现状 患者数量:中国约有1亿人患有COPD,占全球COPD病例的近25%。 疾病负担:COPD对医疗...
COPD的治疗选项向来较为匮乏,尤其在生物药物的选择方面。倘若Nucala获得批准,它将无疑为全球COPD患者带来一种新的治疗选择。对药企来说,这不仅是一项突破,更有可能引领制药行业向着更加专治的方向迈进。 不过,作为新药的“天之娇子”,Nucala还有一条漫长的道路要走。FDA予定在2025年5月7日宣布最终的审核决定,这个时间...
如获批准,Nucala将成为中国首个用于COPD患者的每月给药生物制剂。 Nucala是一种靶向白介素-5(IL-5)的单克隆抗体,目前在中国已获批用于多种IL-5介导的疾病治疗,包括重度嗜酸性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的附加治疗,以及嗜酸性肉芽肿性血管炎(EGPA)的治疗。但目前在全球范围内尚未获批用于COPD治疗。 目前GSK股价为36...
GSK慢阻肺病新药在华申报上市 2月21日,葛兰素史克(GSK)宣布IL-5单抗Nucala(美泊利珠单抗)的新药上市申请获国家药监局受理,用于作为嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺病(COPD)患者的附加维持治疗。如果获得批准,美泊利珠单抗将成为第一个获批用于COPD患者每月给药的生物制剂。 此次申请是基于III期MATINEE研究的积极结果。该...
表1 COPD领域在研新药(部分) 数据来源:药智数据 另外,国内也有众多药企加入COPD新药竞争,包括正大天晴的PDE3/4抑制剂TQC-3721、康诺亚的IL-4Rα单抗司普奇拜单抗(CM310)等。 结语 COPD领域在过去很多年都无新机制药物上市,但今年这一格局发生了变化。
葛兰素史克(GSK.US)宣布，其“first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab），在治疗成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者的3期临床试验MATINEE中获得积极结果。这一试验结果将支持GSK与监管机构讨论，以提交申请扩展Nucala的适应症。MATINEE试验达到其主要终点，Nucala添加在吸入式维持治疗的基础上，与安慰剂相比，显著减少了...
9/6,GSK公司为Nucala(美泊利珠单抗)在慢性阻塞性肺疾病(COPD)中的标签扩展所做的努力取得了进展,因其在一项III期研究中达到了主要终点,显著降低了中度或重度急性加重的发生率。这种靶向IL-5的单克隆抗体最初于2015年在美国获批用于治疗伴有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘,但由于两项早期研究的数据不令人信服,此后被FD...
GSK.US)“first-in-class”抗体疗法Nucala达到3期临床主要终点 葛兰素史克(GSK.US)宣布，其“first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab），在治疗成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者的3期临床试验MATINEE中获得积极结果。这一试验结果将支持GSK与监管机构讨论，以提交申请扩展Nucala的适应症。本文源自：金融界AI电报 ...
智通财经APP获悉,葛兰素史克(GSK.US)宣布,其“first-in-class”抗体疗法Nucala(mepolizumab),在治疗成人慢性阻塞性肺病(COPD)患者的3期临床试验MATINEE中获得积极结果。这一试验结果将支持GSK与监管机构讨论,以提交申请扩展Nucala的适应症。 MATINEE试验达到其主要终点,Nucala添加在吸入式维持治疗的基础上,与安慰剂相比,...
基于上述作用机制,Nucala正被开发用于多种由嗜酸性粒细胞引起的炎症所致的疾病。该药已在41个临床试验、超过4000例患者、横跨多种嗜酸性粒细胞适应症进行了评估。目前,GSK也正在评估Nucala治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的潜力。 Nucala于2015年底获批,是全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。截止目前,Nucala已获美国、欧洲...