NOV03滴眼液获得FDA上市申请!恒瑞拥有中国权益 9月6日,Bausch+Lomb(博士伦)和Novaliq共同宣布,FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼病的上市申请,并将PDUFA日期定为2023年6月28日。 干眼病,也称为干燥性角膜结膜炎,是一种常...
1.全氟己基辛烷滴眼液(此前称NOV03),该药物用于治疗干眼症的体征和症状。这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。恒瑞医药拥有该药在中国的独家权利,并已经在中国递交了上市申请。该产品在美国的商品名为Miebo。 获得FDA批准在美临床试验的新药: 1. 注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊:恒瑞医药收到FDA...
NOV03在美的上市申请均于2022年获FDA受理，PDUFA日期是2023年6月28日。具体的上市时间需要由证监会审核通过后才能确定，通常需要经历几个阶段如下：1、证监会审核：恒瑞医药的IPO申请需要经过证监会的审查和批准，包括发行文件的审核、公司情况的调查等。这个过程通常需要几个月的时间。2、发行定价：审核通过...
恒瑞干眼病新药NOV03(全氟己基辛烷)获批临床 12月7日,恒瑞医药发布公告称近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。NMPA批准SHR8058 滴眼液开展治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 2,816 万元。 由公告可知SHR8058 滴眼液是恒瑞从德国Novaliq GmbH 公司引进...
博士伦干眼病新药向FDA申报上市,恒瑞拥有中国权益 9月6日,Bausch+Lomb(博士伦)和Novaliq共同宣布,FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼病的上市申请,并将PDUFA日期定为2023年6月28日。 干眼病,也称为干燥性角膜结膜炎,是一种常见的眼表疾病,可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病,包括角膜...
12月7日,恒瑞医药发布公告称近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。NMPA批准SHR8058 滴眼液开展治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 2,816 万元。 由公告可知SHR8058 滴眼液是恒瑞从德国Novaliq GmbH 公司引进的 NOV03(全氟己基辛烷)。SHR8058 滴眼液通过...
12月7日,恒瑞医药发布公告称近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。NMPA批准SHR8058 滴眼液开展治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 2,816 万元。 由公告可知SHR8058 滴眼液是恒瑞从德国Novaliq GmbH 公司引进的 NOV03(全氟己基辛烷)。SHR8058 滴眼液通过...
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临 2019-074 江苏恒瑞医药股份有限公司与Novaliq GmbH公司达成协议,引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol™(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。
12月20日,博士伦宣布与Novaliq GmbH 公司达成协议,引进一款干眼症药物NOV03,博士伦将获得这款药物在美国和加拿大的商业化开发独加许可。11月7日,恒瑞曾以1.65亿美元引进2款干眼症新药在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权益,其中就包括NOV03。公告并未公布交易的具体款项数额,根据许可协议的条款,除预付款之外,Nova...