刚刚,NMPA发布2023年09月01日药品批准证明文件送达信息,本批次共有 58个受理号获批,其中8个为一致性评价受理号,过评品种包括: 北京锐业制药有限公司,注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 遂成药业股份有限公司,倍他米松磷酸钠注射液 等 本...
小编: 今日(12月27日),NMPA官网发布了44个药品批件,其中包含7个一致性评价批件见红色部分。 资料来自NMPA。
该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。 子他克莫司缓释胶囊获得FDA批准 另据恒瑞医药企业公告显示,其子公司成都盛迪医药有限公司收到美国FDA通知,公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。 本品适用于与其他免疫抑制剂联合,用于预防成人...
我公司该品种完成技术研发后,逐步向国内外多个市场提交了产品的上市申请,已于2024年6月获得美国食品药品监督管理局的批准通知。 近日,公司收到国家药品监督管理局签发的钆特酸葡胺注射液药品注册批件,标志着普利制药具备在中国上市销售钆特酸葡胺注射液的资格,将对公司拓展国内市场带来积极影响。 三、风险提示 公司高...
这里面涉及第十批集采的批件数量有21条,占比18%,算是不少了,恭喜这些企业赶上集采末班车。 涉及到第10批集采的品种有: 河北一品制药的己酮可可碱注射液; 瑞阳制药的注射用尼可地尔两个规格; 国药集团国瑞药业的氯化钾颗粒; 山东丹红制药的磷酸西格列汀片三个规格; ...
但针对持有人进行GMP符合性检查,之前其他通告公告或征求意见稿没有提到,数月前征求意见的《药品上市许可持有人检查工作程序》所检查的范围也是多于GMP符合性检查的。 7 制剂怎么进行批件转让? 根据该征求意见稿,如有A企业将某药品上市许可及生产地址都转让给B企业,该如何申请?可推演该转让程序如下: ...
普利制药3月26日公告称,其于近日收到了国家药品监督管理局(NMPA)签发的「碘帕醇注射液」(规格:10ml:2g(I)、20ml:4g(I) )药品注册批件(国药准字H20233338、国药准字H20233339)。 碘帕醇注射液适用于成人神经放射学,包括脊髓造影(腰椎、胸椎、颈椎、全脊柱),以及脑池造影和脑室造影增强扫描 CT(CECT);也适用于两...
6月22日,国家药品监督管理局(NMPA)发布最新批件,恒瑞医药PARP抑制剂「氟唑帕利胶囊」的新适应症上市申请正式获批,用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 来源:NMPA官网 氟唑帕利是恒瑞自主研发的PARP抑制剂,也是首个获批的国产PARP抑制剂。PARP即多...
6月22日,国家药品监督管理局(NMPA)发布最新批件,豪森药业的1类新药「艾米替诺福韦片」(艾美酚胺替诺福韦片,商品名:恒沐)正式获批上市。 来源:NMPA官网 富马酸艾米替诺福韦(研发代号:HS-10234)是豪森自主研发的抗病毒 1 类创新药,该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂,是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药,在...
6月16日，成都康弘药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，用于治疗成人精神分裂症。目前，国内尚无同品种获批上市。盐酸卡利拉嗪胶囊（Cariprazine hydrochloride Capsules）原研来自艾伯维，用于治疗成人#精神分裂症#，最早于2015年在美国批准上市...