2024年6月20日 Neurotech Pharmaceuticals,Inc .宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已确定NT-501(一种用于治疗MacTel的研究性封装细胞疗法)的生物许可申请(BLA)足够完整,可以进行实质性审查。该申请的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期为2024年12月17日。 MacTel是一种进行性的视网膜神经退行性疾病,会导致中心视力...
NT-501植入物具有临床相关性和统计学意义的初步结果表明,在两项关键的3期试验中,2型黄斑毛细血管扩张症(MacTel)患者的疾病进展速度发生了变化;方案 A 的减少率为 56.4%(p<0.0001),方案 B 的减少率为 29.2%(p=0.021); NT-501 植入物的积极结果是作为第一个 3 期临床验证,证明了使用新型眼科神经保护剂疗法...
这种创新的方法利用同种异体视网膜色素上皮细胞的力量,我们可以通过基因工程产生各种治疗因子。特别是我们的NT-501装置,设计用于产生睫状神经营养因子来治疗Mactel 2。正如Wells博士和Bernstein博士所证明的,我们的NT-501在两个平行的3期试验中被证明是有效的,并且保持了良好的安全性。我们已经向食品和药物管理局提交了生...
The article reports that the NT-501, an intraocular implant from Neurotech Pharmaceuticals Inc. demonstrated significant cone photoreceptor preservation in patients with eye disease called, retinitis pigmentosa (RP). It mentions that RP is developing condition in eye that causes the bilateral degeneration...
In combination with robust device design and attention to manufacturing quality, the hardiness of the encapsulated, proprietary cell line has proven to be a foundation of the NT-501 product shown to slow the loss of visual photoreceptors in macular telangiectasia as well as prevention of ganglion ...
Neurotech is exploring several candidates for the ECT platform. These include therapies for the treatment of macular telangiectasia (MacTel) and glaucoma (NT-501) and potential single or combination therapies for retinal degenerative disorders.
特别是我们的NT-501装置,设计用于产生睫状神经营养因子来治疗Mactel 2。正如Wells博士和Bernstein博士所证明的,我们的NT-501在两个平行的3期试验中被证明是有效的,并且保持了良好的安全性。我们已经向食品和药物管理局提交了生物许可证申请。他们将PDUFA的目标日期定在了2024年12月17日。我们Neurotech非常兴奋...期待...
Neurotech begins clinical work with NT-501 product.(Brief Article)Etheridge, James