FDA 同意申办者提议的在连续三个月内分三个批次提交 NDA 材料的计划(第 1 个月:非临床研究报告;第 2 个月:非临床研究摘要和大部分 CMC 数据;第 3 个月:CMC 摘要和稳定性数据、临床部分和说明书初稿) 04 免疫原性检测 4.1 Nedosiran 免疫原性 05 非临床与临床试验相关性分析 5.1 非临床与临床试验的相关性...
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