2020年4月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)要求所有生产商立即从美国市场撤回所有雷尼替丁(ranitidine,商品名Zantac),原因是有调查发现雷尼替丁药品中含N-亚硝基二甲胺(NDMA),而且当储藏温度高于室温时含量会随着时间持续增加;由于同样的原因,加拿大卫生部...
1. 二甲基亚硝胺(nitrosodimethylamine) 第三章二甲基亚硝胺(ndma)的羟基化到生成癌变物的理论研究 第一节二甲基亚硝(ndma)胺的羟基化 3.1.1计算方法 3.1.2结果和 … www.verylib.com.cn|基于116个网页 2. 亚硝基二甲胺 高级搜索:用"亚硝基二甲胺(NDMA) 消毒 "到知网平台检索,点击这里搜索更多...首页 期...
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5月28日,FDA宣布,一些2型糖尿病降糖药物二甲双胍缓释制剂中的NDMA含量超标,FDA正与5家制药公司联系,建议其自愿召回产品,并在官网公示召回信息。不过,即便如此,专业机构也不建议患者因此就冒然停药。美国食药监局此前就已经明确表示,即便有部分药品出现召回问题,但是患者还是应该继续服用二甲双胍,直到医疗保健...
很多人可能对NDMA是什么都不清楚,其实它就是-N亚硝基二甲胺,需要注意的是,它并不是雷尼替丁当中的某一种活性成分,主要是在该药物生产的过程中可能产生的杂质,有很强的肝脏毒性,所以WHO将其列为2A 类致癌物。之后还公开表示:如果长期摄入较小剂量的 N-亚硝基二甲胺可显著提高肝癌、肠癌等癌症风险。
据日前彭博社报道,全球健康监管机构正在研究二甲双胍——一种在临床上广泛使用的糖尿病药物——是否可能含有不安全水平的致癌物质,而以前在治疗心脏和胃病的药物中已经发现这种致癌物质。美国食品药品监督管理局(FDA)周三(2019.12.04)在一份声明中表示,该机构正在检测在美国出售的二甲双胍中NDMA的污染情况。
NDMA,即N-二甲基亚硝胺属于亚硝胺类N-nitrosamine,化学结构为R2N–N=O,主要是由脱质子的胺结合了一个亚硝基形成,通常是仲胺或叔胺和亚硝基化试剂反应得到。 警告!药品中含有 N –二甲基亚硝胺NDMA Valisure的发现并不是个例,实际上在过去几年,无论是独立实验室、药企或监管部门在多种药物中发现了NDMA。2018...
因此,除了 NDMA 这种氮亚硝胺类外,我们还发现了多如磺酸酯类、水合肼类、苯并芘类、氨基糖苷类抗生素类、卡铂、顺铂、黄曲霉素、叠氮化物类及叠氮化物等化合物也都归属于基因毒性杂质及潜在基因毒性的杂质。 所以,风险无处不在。要知道药物中是否就含有如此繁多的基因毒性杂质,需要用到的分析手段也是多种多样。
7月5日, 欧盟医药管理局(EMA)公告宣布,华海药业原料药缬沙坦含有杂质亚硝基二甲胺(NDMA),这是一类基因毒素杂质。7月7日,华海药业公告,因极其微量基因毒性杂质,正被欧盟调查。最近几天,这一事件在行业内引起热议。那么NDMA究竟是一个怎么的杂质,...