计算NDMA的限度需要考虑多个因素,例如产品类型、剂量、用途等。具体计算方法包括评估最大允许剂量(MAD)和慢性致癌风险(CR)。 在食品中,NDMA的限度通常是以毫克/千克为单位计算。例如,FDA规定生熟肉制品中NDMA的限度为0.5毫克/千克,而饮用水中NDMA的限度则为0.07毫克/升。 在药品中,NDMA的限度通常是以微克/剂量单位...
以欧盟为例,其对于NDMA在饮用水中的限度为0.1微克/升,而在食品中的限度则因食品种类不同而有所不同。比如,在烤肉中的限度为4微克/千克,而在啤酒中的限度则为50微克/升。 根据NDMA的限度标准,可以进行相应的限度计算。以烤肉为例,如果一公斤烤肉中含有6微克的NDMA,则超过了欧盟规定的限度,需要进行相应的处理。
【环球网综合报道】8月17日，国家药典委员会官网发布了《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示》，该修订稿增订了关于缬沙坦中N-亚硝基二甲胺（NDMA）含量的相关要求。此次修订稿要求在“生产要求”一项增订：必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基...
亚硝胺类化合物杂质限度确定示例—缬沙坦中NDMA的限度 一般来说,对于具有阳性致癌数据的诱变杂质,建议根据CPDB(Carcinogenicity Potency Database)数据库中致癌性物质的TD50值来计算每日可接受的摄入量(AI)。 NDMA在小鼠与大鼠的TD50值分别为0.189mg/kg/天和...
但是，至今美国FDA也没有确定雷尼替丁药品中NDMA的限度标准。之前，缬沙坦中也发现了该杂质，确定限度标准...
NDBA: ≤ 1 ppbN-亚硝基二丁胺 (NDBA): ≤ 1 ppbNDEA: ≤ 1 ppbN-亚硝基二乙胺（NDEA）: ≤ 1 ppbNDMA: ≤ 1 ppbN-亚硝基二甲胺 (NDMA)≤1ppbNMOR: ≤ 5 ppbN-亚硝基吗啉 (NMOR)≤5ppbNPIP: ≤ 1 ppbN-亚硝基哌啶 (NPIP)≤1ppbNPYR: ≤ 1 ppbN-亚硝基吡咯烷 (NPYR)≤1ppbTotal N...
7月29日,国家药监局发布信息,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。8月6日,韩国发布了缬沙坦中NDMA限度标准,也为0.3ppm。药物中未知杂质能否检出主要依赖于人类的认知水平以及检测手段的发展水平,而对基因毒性杂质的研究是一个逐渐深入的...
每粒胶囊装量为198.5mg。则盐酸雷尼替丁胶囊（规格：0.15g，以雷尼替丁计）中NDMA含量限度为：...
我院成功使用气质联用..我院成功使用气质联用法、液质联用法检测二甲双胍缓释片中NDMA。气质法限度低至0.009ppm,液质法1ng样品S/N=20。在基因毒杂质整个研究过程中,分析方法的开发与验证是极其重要的。研究院在基因
8月17日,国家药典委员会官网发布了《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示》,该修订稿增订了关于缬沙坦中N-亚硝基二甲胺含量的相关要求。