Ⅰ期研究剂量设计:2、4、6mg/kg,确定了MTD为6mg/kg,反向探索5mg/kg和5.5mg/kg,来确定Ⅱ期RP2D,初步判断发生不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、3级及以上不良事件。 Ⅱ期研究(适应症拓展)给药剂量为Ⅰ期研究确定的RP2D(大概率5mg//kg),截至9月15日正在开展两项适应症拓展研究(TNBC、卵巢上皮癌),初步观...
IIa期,即早期概念探索性研究的目的是:A.确定新药对患者最佳服用剂量,MTD等B.为IIb 提供更为精准的剂量和治疗方案C.是早期对照研究D.评估研究终点、受试者的选择