2023年7月26日,mRNA疫苗巨头美国Moderna公司和K药母公司默沙东联合宣布正式启动个体化肿瘤疫苗V940(即mRNA-4157)联合K药辅助治疗可切除的高危(IIB-IV期)黑色素瘤患者的三期大型临床研究。个体化肿瘤疫苗V940(即mRNA-4157)联合K药已获得美国FDA突破性疗法认定(BTD)和欧洲的优先药物计划(PRIME),距离该肿瘤疫苗最终上市仅...
据报道，Moderna(MRNA.US)计划最早于明年推出一种基于mRNA的皮肤癌疫苗。据悉，Moderna已经公布了其名为mRNA-4157的个体化癌症疫苗的中期数据，该疫苗联合默沙东(MRK.US)PD-1疗法K药(Keytruda，帕博利珠单抗)用于治疗黑色素瘤。Moderna首席执行官Stephane Bancel表示：“第二阶段的数据是可用的。我们的工厂几乎已经完工了...
不过,Moderna补充称,基于现有数据,关于mRNA-4157可能获得FDA加速审批的讨论尚未取得成果。该公司表示:“公司及其合作伙伴默沙东将继续与监管机构就该计划进行接触,并继续专注于执行三期试验。” 本文源自:智通财经
不过,Moderna补充称,基于现有数据,关于mRNA-4157可能获得FDA加速审批的讨论尚未取得成果。该公司表示:“公司及其合作伙伴默沙东将继续与监管机构就该计划进行接触,并继续专注于执行三期试验。”
目前,mRNA-4157联合K药正在进行三期临床试验,此次突破性疗法认定,可能将加快该疫苗的上市进程。最为重要的是,之前针对该疫苗存在单边P值问题的争议,很有可能已被美国FDA接受。 防复发疫苗研发路程非常艰难,不同于治疗型肿瘤疫苗可以通过肿瘤缓解程度、疾病控制程度来反映,防复发疫苗在无瘤患者的身上需要通过长时间的随访...
今年2月,Moderna曾宣布,mRNA-4157获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认证,成为了全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。不过,Moderna补充称,基于现有数据,关于mRNA-4157可能获得FDA加速审批的讨论尚未取得成果。该公司表示:“公司及其合作伙伴默沙东将继续与监管机构就该计划进行接触,并继续专注于执行三期试验。”...
今年2月,Moderna曾宣布,mRNA-4157获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认证,成为了全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。不过,Moderna补充称,基于现有数据,关于mRNA-4157可能获得FDA加速审批的讨论尚未取得成果。该公司表示:“公司及其合作伙伴默沙东将继续与监管机构就该计划进行接触,并继续专注于执行三期试验。”...
今年2月,Moderna曾宣布,mRNA-4157获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认证,成为了全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。不过,Moderna补充称,基于现有数据,关于mRNA-4157可能获得FDA加速审批的讨论尚未取得成果。该公司表示:“公司及其合作伙伴默沙东将继续与监管机构就该计划进行接触,并继续专注于执行三期试验。”...
今年2月,Moderna曾宣布,mRNA-4157获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认证,成为了全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。不过,Moderna补充称,基于现有数据,关于mRNA-4157可能获得FDA加速审批的讨论尚未取得成果。该公司表示:“公司及其合作伙伴默沙东将继续与监管机构就该计划进行接触,并继续专注于执行三期试验。”...
今年2月,Moderna曾宣布,mRNA-4157获美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认证,成为了全球首个获此认证的mRNA肿瘤疫苗。不过,Moderna补充称,基于现有数据,关于mRNA-4157可能获得FDA加速审批的讨论尚未取得成果。该公司表示:“公司及其合作伙伴默沙东将继续与监管机构就该计划进行接触,并继续专注于执行三期试验。”...