因此,LNP 中 mRNA 的完整度参数在质控体系中至关重要,目前业界对 LNP 制剂 mRNA 完整度的要求不尽相同。 04 LNP的Zeta电位 LNP Zeta 电位是 LNP 周围的静电电位,它是衡量纳米粒子悬浮液稳定性及其潜在副作用的良好指标,可以通过电泳光散射(ELS)、微电泳...
因此,LNP 中 mRNA 的完整度参数在质控体系中至关重要,目前业界对 LNP 制剂 mRNA 完整度的要求不尽相同。 04 LNP的Zeta电位 LNP Zeta 电位是 LNP 周围的静电电位,它是衡量纳米粒子悬浮液稳定性及其潜在副作用的良好指标,可以通过电泳光散射(ELS)、微电泳...
图7 mRNA-LNP脂质含量检测重复性图 包封率 包封率表示包封在纳米脂质颗粒内的mRNA占总mRNA的比例,是mRNA-LNP制备的重要质控指标。目前检测包封率的方法主要是微孔板荧光定量法,使用RNA染料(如RiboGreen)分别测定mRNA-LNP中游离RNA浓度和经过Triton X-100破坏LNP结构后溶液中全部的RNA浓度即可计算出包封率。 图8 L...
面对mRNA疫苗或药物的工艺及质控的难点和挑战,研发生产人员希望有成熟的工艺解决方案以及实际应用案例。在mRNA疫苗研发的战疫赛道中,金斯瑞蓬勃生物凭借其针对polyA质粒的特殊工艺平台、中国领先的线性化质粒平台、mRNA体外转录平台及LNP-mRNA生产平台等,以及多个临床质粒生产经验,为全球客户提供mRNA疫苗临床用GMP质粒生产。目...
LNP包裹的siRNA进入细胞 siRNA/LNP复合体从溶酶体逃逸(J. Mater. Chem. B, 2021,9, 5136-5149) 在载药脂质体的包封率检测方面,除了采用常规的免疫荧光法外,还可以采用密度梯度离心法。由于LNP颗粒和mRNA的浮力密度不同,LNP 浮力密度通常小于1(若N/P为6,其浮力密度约为0.96),而mRNA浮力密度约为1.8 ,可以基...
mRNA疫苗药品可以是嵌入脂质纳米粒(LNP)中的mRNA。LNP保护mRNA不被降解,并帮助mRNA通过内吞作用进入细胞。一旦进入内吞体,mRNA疫苗分子就会从内吞体逃逸到细胞质中(取决于可电离脂质和mRNA核苷酸的摩尔比),并提供模板以产生病毒蛋白质的多个拷贝。病毒蛋白作为抗原刺激免疫反应,得到接种疫苗的理想结果。
mRNA 疫苗的核心生产流程主要包括:mRNA 制备、LNP 递送结合以及规模化生产。其中 mRNA 制备包括序列设计、质粒扩增、体外转录(IVT)、序列修饰;LNP 递送主要为 LNP 包封。在整个工艺流程的多个环节中均涉及多项质控步骤,其中质粒、体外转录 mRNA 模板和 mRNA 原液的核酸浓度测定 & 纯度检测、残留宿主蛋白测定、内毒素...
8月25日与9月8日 安捷伦技术专家将针对mRNA相关法规、mRNA分析表征和功能评价、递送系统分析以及安捷伦mRNA-LNP质控方案等方面在云端研讨会中展开讨论。安捷伦核酸解决方案系列·云端研讨会诚邀大家一起探讨核酸领域的前沿发展和技术挑战,第三期研讨会mRNA质量分析指南解读与分析表征将于8月25日下午两点开始,欢迎线上交流...
三、使用HPLC-CAD检测mRNA-LNP脂质组分 基于HPLC/UHPLC-CAD法在COVID-19 mRNA疫苗中脂质体检测中的优势,菌菌收集并梳理了近三年相关文献,主题为HPLC-CAD检测LNP脂质组分的方法开发,相关文章汇总如下: 3.1 默沙东疫苗团队使用UHPLC-CAD检测LNP组分及降解产物 ...
这个过程会影响LNP-mRNA疫苗的CQA,包括其稳定性。一项研究比较了直接使用pH 7.6缓冲液或使用pH 4.0缓冲液后使用pH 7.6缓冲液的切向流过滤透析对mRNA疫苗稳定性的影响;两步透析法使制备的mRNA疫苗具有良好的储存稳定性,在5°C或−20°C下储存至少6个月,粒径增加...