官方公告:主动撤回! 2025年3月3日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网发布消息,乐普生物的EGFR抗体偶联药物(ADC)维贝柯妥塔单抗(MRG003)收到药品通知件。根据惯例,药品通知件的出现通常意味着上市申请未获批准或企业主动撤回。随后,乐普生物在公告中明...
考虑到国内暂时没有治疗头颈鳞癌的ADC药物,MRG003头颈鳞癌适应症商业化潜力同样较大。 三、首款ADC MRG003获批日期临近,乐普生物价值重估已近在眼前。 ADC是创新药大热的分支之一。2023年,全球ADC药物交易数量、交易总金额双双创下历史新高。 随着ADC路线的商业化价值日益被挖掘,越来越多的药企开始布局ADC赛道。 (...
ADC创新药维贝柯妥塔单抗(MRG003)治疗鼻咽癌的临床数据及安全性 EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中,89%晚期鼻咽癌存在EGFR表达。 2024年9月19日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,乐普生物自主研发的靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)注射用维贝柯妥塔单抗(代号:MRG003)拟纳入优先审评,...
近日,乐普生物发布公告:其全球首创EGFR ADC新药MRG003的上市申请已获NMPA受理。 公告显示:MRG003于2024年9月获得NMPA受理首次递交的上市申请,并纳入优先审评。此次重新提交该药物上市申请,NMPA短短2天就受理了该申请。 MRG003是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷——甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸——...
ADC药物 MRG003 乐普生物近期宣布,其候选药物MRG003已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性治疗药物认定(BTD),这一认定旨在加速对严重疾病具有明显临床优势的新药的开发和审评过程。MRG003是一种针对表皮生长因子受体(EGFR)的抗体偶联药物(ADC),目前全球尚无针对EGFR的ADC药物获批上市,而MRG003在同类产品中...
MRG003是新一代抗体药物偶联物（ADC），靶向肿瘤细胞表面的EGFR，通过其抗体部分将细胞毒小分子靶向递送至肿瘤细胞中，从而杀伤肿瘤细胞。在已完成MRG003的I期剂量扩展临床实验中，9例NPC患者中8例患者出现肿瘤缩小，4例患者达到确认的部分缓解（PR）。而且在正在进行中的，“一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003...
由中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授作为通讯作者发表的抗表皮生长因子受体(EGFR)抗体药物偶联物(ADC)MRG003治疗晚期实体瘤患者的安全性评价:I期非随机临床研究于2022年5月5日在顶级医学期刊《JAMA Oncology》(影响因子IF:31.78)上...
MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC,其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。此前,2024年9月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,MRG003拟纳入优先审评,适用于既往经至少二线系统化疗和PD...
财联社3月4日讯（记者 卢阿峰）今日，乐普生物-B（02157.HK）对外公告称，重新提交了自研的靶向EGFR的ADC药物维贝柯妥塔单抗（MRG003）的上市申请，而此前公司曾撤回过MRG003的上市申请。业内专家告诉财联社记者，这意味着此前MRG003的上市申请相关材料或存在一些缺陷，可能涉及临床数据不足如疗效未达预期、生产工艺...
MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC,其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。此前,2024年9月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,MRG003拟纳入优先审评,适用于既往经至少二线系统化疗和PD...