维贝柯妥塔单抗(MRG003)是一款靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),也是国内首个申报上市的EGFR ADC。 关于维贝柯妥塔单抗 维贝柯妥塔单抗是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC,其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞...
乐普生物近期宣布,其候选药物MRG003已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性治疗药物认定(BTD),这一认定旨在加速对严重疾病具有明显临床优势的新药的开发和审评过程。MRG003是一种针对表皮生长因子受体(EGFR)的抗体偶联药物(ADC),目前全球尚无针对EGFR的ADC药物获批上市,而MRG003在同类产品中进展最快。 素材来...
国产ADC正在进攻EGFR这座堡垒 乐普生物MRG003 2024年8月5日,乐普生物发布公告,在研EGFR ADC新药MRG003获得FDA的突破疗法认证,用于治疗复发性或转移性非角质化鼻咽癌(NPC)成人患者。 2023 ESMO会议上,乐普生物公布了MG003治疗鼻咽癌的IIa期临床最新数据,共计入组61例鼻咽癌患...
目前,国内尚没有EGFR靶向ADC获批上市,乐普的MRG003是国内首个申报上市的EGFR ADC。 MRG003是一款靶向EGFR的ADC,它由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。该药的分子设计使其有潜力扩展至包含更广泛的EGFR过度表达的癌症类型,并且有潜力克服因常见突变导致的多种不同类型耐药。 在2024年美国...
从PD-1单抗到EGFR ADC,乐普生物又带来了什么惊喜? 两年前,作为乐普生物“创新第一站”的 PD-1 抗体普特利单抗获批,宣告乐普生物开始进入创新成果收获期。近日,乐普生物的一款靶向 表皮生长因子受体( EGFR ) 的抗体偶联药物维贝柯妥塔单抗( MRG003 )递交上市申请,用于二线治疗接受过化疗和 PD-(L)1 抑制剂...
乐普生物EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗申报上市 今日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗的上市申请获得受理,用于既往经至少二线系统化疗和 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。维贝柯妥塔单抗(MRG003)是一款靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),也是国内首...
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示：维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。维贝柯妥塔单抗（MRG003）是国内首个靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了MRG003联合...
近年来，抗体偶联药物（ADC）成为肿瘤治疗领域的重点研发方向之一。中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授作为主PI牵头了乐普生物靶向EGFR的ADC药物MRG003在晚期实体瘤的I期临床试验，2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO大会）公布的初步结果显示，总体客观缓解率（ORR）为30%，疾病控制率（DCR）为63%，其中头颈部鳞癌（SCCHN）、...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:维贝柯妥塔单抗(MRG003)拟纳入优先审评,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者。 维贝柯妥塔单抗(MRG003)是国内首个靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告了MRG003联合普特利单抗(...
此前ESMO 2023年会上，乐普生物已公布EGFR ADC MRG003单药治疗头颈癌后线的II期临床数据，结果表明ORR为43%，相比于既往PD-1单抗在铂类治疗失败的头颈癌患者数据更优异，显著高于BMS的纳武利尤单抗以及默沙东的帕博利珠单抗数据，但非头对头对比仍低于目前主流的西妥昔单抗联合化疗治疗方案的50%的ORR。鼻咽癌方面，...