在2023年ESMO年会上,乐普生物公布了MRG003治疗复发/转移性鼻咽癌的IIa期临床新数据(NCT05126719)。研究的主要终点是由RECIST 1.1标准评估的客观缓解率(ORR);次要终点包括疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和安全性。 在该研究中,共纳入了61例鼻咽癌患者,30例接受2.0mg/kg MRG003治疗,31例...
MRG003是一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品。 此前,MRG003已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)孤儿药资格认证,用于治疗R/M NPC。 突破性治疗药物认定指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明...
国内在研EGFR ADC多处于IND及临床前,且研发方向多是非小细胞肺癌适应症,与MRG003无直接竞争。 极少数同样布局了后线鼻咽癌的EGFR ADC,其严重不良反应发生率、因TRAEs导致剂量减少比率、因不良反应停止治疗的比率以及与治疗相关的死亡例数表现均不及MRG003。在有效性数据亮眼的前提下,优秀的安全性表现或成为MRG003差...
9月25日,乐普生物宣布其自主研发的EGFR抗体偶联药物(ADC)维贝柯妥塔单抗(MRG003)已正式向中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市。这一消息标志着乐普生物在肿瘤治疗领域的又一重大突破。MRG003是国内首个申报上市的EGFR ADC,其研发进程备受关注。此...
MRG003是新一代抗体药物偶联物（ADC），靶向肿瘤细胞表面的EGFR，通过其抗体部分将细胞毒小分子靶向递送至肿瘤细胞中，从而杀伤肿瘤细胞。在已完成MRG003的I期剂量扩展临床实验中，9例NPC患者中8例患者出现肿瘤缩小，4例患者达到确认的部分缓解（PR）。而且在正在进行中的，“一项在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003...
01 MRG003获FDA 突破性疗法认定,乐普生物全球化再达新里程碑 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)公布的信息显示,$乐普生物-B(HK|02157)$全球研发进度、有效性双领先的EGFR ADC MRG003在含铂化疗、抗PD-(L)1治疗后进展的复发/转移性鼻咽癌适应症中获得突破性治疗认定(breakthrough therapy designation ,BTD)。乐...
MRG003是重组全人源抗EGFR单克隆抗体-vcMMAE偶联物(ADC药物)。特异性识别并结合肿瘤细胞表面EGFR,通过EGFR介导细胞内吞进入胞内,转运溶酶体内经蛋白酶降解释放MMAE,MMAE结合并抑制微管蛋白聚合,阻断微管蛋白参与的有丝分裂等细胞生理功能,抑制肿瘤细胞增殖并导致肿瘤细胞死亡。MRG003作用机制不同于单抗,有可能克服EGFR突变...
1、对 MRG003 任一组分有过敏反应的历史。 2、出现中枢神经系统(CNS)转移症状的患者; 注意:既往存在中枢神经系统转移病史,但已完成治疗的患者可以参加本次试验,即在参加本研究 2 周之前,经放疗或手术患者已完成 CNS 转移的治疗,且神经系统稳定(临床筛查中没有发现因脑转移导致的新的神经功能缺损和中枢神经系统影...
中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授作为主PI牵头了乐普生物靶向EGFR的ADC药物MRG003在晚期实体瘤的I期临床试验，2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO大会）公布的初步结果显示，总体客观缓解率（ORR）为30%，疾病控制率（DCR）为63%，其中头颈部鳞癌（SCCHN）、鼻咽癌（NPC）患者的ORR分别为40%和44%，DCR分别高达80%和78%。M...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:维贝柯妥塔单抗(MRG003)拟纳入优先审评,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者。 维贝柯妥塔单抗(MRG003)是国内首个靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告了MRG003联合普特利单抗(...