MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC,其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR,通过内吞进入肿瘤细胞后释放强效的有效载荷,从而导致肿瘤细胞死亡。此前,2024年9月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,MRG003拟纳入优先审评,适用于既往经至少二线系统化疗和PD-...
MRG003是一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品。 此前,MRG003已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)孤儿药资格认证,用于治疗R/M NPC。 突破性治疗药物认定指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明...
乐普生物-B(02157)发布公告，我们自主研发的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(EGFR)靶向抗体药物偶联物(ADC)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC))的关键注册性IIb期研究结果，入选2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会“重磅研究摘要(LBA)”，并将于会上作口头报告。MRG003是一种由EGFR靶向单克隆...
随着MRG003纳入优先审评,加之之前被授予的突破性治疗认定,MRG003审评进程将加快(个人预计将于明年下半年获批)。与此同时,乐普生物在公告中表示将“全力推进MRG003”,药品生产、销售等前置准备工作或已在筹备中。待MRG003获批后,其治疗复发/转移性鼻咽癌适应症在国内将有一段时间的的市场独占期。 而鼻咽癌患者呈现...
中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授作为主PI牵头了乐普生物靶向EGFR的ADC药物MRG003在晚期实体瘤的I期临床试验，2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO大会）公布的初步结果显示，总体客观缓解率（ORR）为30%，疾病控制率（DCR）为63%，其中头颈部鳞癌（SCCHN）、鼻咽癌（NPC）患者的ORR分别为40%和44%，DCR分别高达80%和78%。M...
普特利单抗是一种重组人源化PD-1抑制剂,通过阻断PD-1与其配体PD-L1的相互作用,增强免疫系统对肿瘤的攻击能力;MRG003则是一种针对EGFR的ADC,能够精准靶向EGFR阳性肿瘤细胞并释放细胞毒性药物,在多项临床研究中对头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)...
MRG003是重组全人源抗EGFR单克隆抗体-vcMMAE偶联物。特异性识别并结合肿瘤细胞表面EGFR,通过EGFR介导细胞内吞进入胞内,转运溶酶体内经蛋白酶降解释放MMAE,MMAE结合并抑制微管蛋白聚合,阻断微管蛋白参与的有丝分裂等细胞生理功能,抑制肿瘤细胞增殖并导致肿瘤细胞死亡。MRG003作用机制不同于单抗,有可能克服EGFR突变/KRAS突变...
MRG003是国内进展最快靶向EGFR ADC,在全球及中国大陆均进展至申请上市阶段。联用IO选择自家已上市PD1单抗HX008,与自研差异化靶点ADC联用(EGFR ADC MRG003; HER2 ADC MRG002),拓展管线价值。MRG003+HX008在标准治疗失败的EGFR阳性的NSCLC、头颈鳞癌、NPC等实体瘤患者中
郭晔教授:MRG003是一款新型抗EGFR的ADC药物,其相关临床研究已在国内进行开展。本次ESMO大会上,本中心牵头开展的MRG003用于复发/转移性头颈部鳞癌的II期临床研究有幸被选为壁报进行交流。 这项研究入组了67例接受免疫治疗和铂类化疗后失败...
在治疗复发性/转移性鼻咽癌方面,MRG003已经获得了中国药品监督管理局(CDE)授予的突破性治疗药物品种认定,以及FDA的孤儿药资格和快速通道资格。 乐普生物还透露,MRG003用于鼻咽癌的IIb期注册性临床研究的患者入组已经完成,预计不久将在中国提交新药申请。 临床表现 在2023年的ESMO年会上,MRG003针对复发/转移性鼻咽癌的II...