MRG003是一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品。 此前,MRG003已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)孤儿药资格认证,用于治疗R/M NPC。 突破性治疗药物认定指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明...
综上所述，在含铂类疗方案失败后，针对R/M NPC患者的二线或三线治疗可选的治疗方案和治疗效果非常有限，存在较大的未满足治疗需求，因此针对R/M鼻咽癌的新型二线或三线治疗药物有巨大的开发潜力。MRG003是新一代抗体药物偶联物（ADC），靶向肿瘤细胞表面的EGFR，通过其抗体部分将细胞毒小分子靶向递送至肿瘤细胞中，...
2023年12月4日,乐普生物自主研发的靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)注射用MRG003获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD),用于治疗复发/转移性鼻咽癌(NPC)。 此前,2022年9月21日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,注射用MRG003拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:既往经至少二线系统化疗(包括含...
2023年12月4日,乐普生物自主研发的靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)注射用MRG003获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD),用于治疗复发/转移性鼻咽癌(NPC)。 此前,2022年9月21日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,注射用MRG003拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:既往经至少二线系统化疗(包括含...
以确保患者更早地获得新的治疗方案。MRG003成功获FDA认定为治疗R/M NPC的突破性治疗药物，是FDA对于公司候选药物临床数据的认可，也是对于公司突破性疗法的验证。这将支持MRG003在海外的商业化，为公司走向国际化奠定坚实的基础，并朝着这一目标迈出重要一步。本文源自：智通财经网 ...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)显示:维贝柯妥塔单抗(MRG003)拟纳入优先审评,用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者。 维贝柯妥塔单抗(MRG003)是国内首个靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报告了MRG003联合普特利单抗(...
在已完成MRG003的I期剂量扩展临床实验中,9例NPC患者中8例患者出现肿瘤缩小,4例患者达到确认的部分缓解(PR)。 “在复发转移性鼻咽癌患者中评价MRG003疗效和安全性的开放、非随机、多中心II期临床研究”正在进行,目前已有多例NPC患者(既往经过多线含铂类化疗,甚至PD-1单抗治疗失败),接受MRG003治疗后,初步评估疗效达...
2023年12月4日,乐普生物自主研发的靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC)注射用MRG003获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD),用于治疗复发/转移性鼻咽癌(NPC)。 此前,2022年9月21日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,注射用MRG003拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:既往经至少二线系统...
MRG003成功获FDA认定为治疗R/M NPC的突破性治疗药物,是FDA对于公司候选药物临床数据的认可,也是对于公司突破性疗法的验证。这将支持MRG003在海外的商业化,为公司走向国际化奠定坚实的基础,并朝着这一目标迈出重要一步。
MRG003是新一代抗体药物偶联物(ADC),靶向肿瘤细胞表面的EGFR,通过其抗体部分将细胞毒小分子靶向递送至肿瘤细胞中,从而杀伤肿瘤细胞。在已完成MRG003的I期剂量扩展临床实验中,9例NPC患者中8例患者出现肿瘤缩小,4例患者达到确认的部分缓解(PR)。 “在复发转移性鼻...