主要还是集中自体产品。”“FDA的批准代表了一个趋势,未来市场上,同种异体的细胞疗法可能会越来越多。”“我们将继续与FDA密切合作,以获得我们其他后期产品的批准,包括用于心血管疾病的Revascor和用于炎症疼痛适应症的Remestemcel-L,以及扩大Ryoncil在患有炎症的儿童和成人中的适应症。”Mesoblast在公告中写道。
“我们将继续与FDA密切合作,以获得我们其他后期产品的批准,包括用于心血管疾病的Revascor和用于炎症疼痛适应症的Remestemcel-L,以及扩大Ryoncil在患有炎症的儿童和成人中的适应症。”Mesoblast在公告中写道。 Revascor(Rexlemestrocel-L)同样是一款“现货型”细胞疗法,近期对外发表的III期临床结果显示,使用Revascor可提高...
remestemcel-L是由Mesoblast研发的,源自骨髓的同源异体间充质干细胞疗法。该疗法通过静脉注射,用于治疗SR-aGVHD 12岁以下的儿童患者。如果获准上市,remestemcel-L将成为美国首个上市的异体现货细胞药物,也会成为首个针对SR-aGVHD 12岁以下儿童病患的治疗药物。remestemcel-L已经在2015年9月在日本上市,其在日本的开发和...
“我们将继续与FDA密切合作,以获得我们其他后期产品的批准,包括用于心血管疾病的Revascor和用于炎症疼痛适应症的Remestemcel-L,以及扩大Ryoncil在患有炎症的儿童和成人中的适应症。”Mesoblast在公告中写道。 Revascor(Rexlemestrocel-L)同样是一款“现货型”细胞疗法,近期对外发表的III期临床结果显示,使用Revascor可提高...
Remestemcel-L具有免疫调节作用,它通过下调促炎细胞因子的产生、促进抗炎细胞因子的释放,并能将自然产生的抗炎细胞招募到炎症相关组织中,从而有效缓解或抵消各种炎性疾病中的细胞因子风暴。 (2025 IBI EXPO大会将于3月在苏州举办, 召开第六届...
remestemcel-L是由Mesoblast研发的,源自骨髓的同源异体间充质干细胞疗法。该疗法通过静脉注射,用于治疗SR-aGVHD 12岁以下的儿童患者。如果获准上市,remestemcel-L将成为美国首个上市的异体现货细胞药物,也会成为首个针对SR-aGVHD 12岁以下儿童病患的治疗药物。remestemcel-L已经在2015年9月在日本上市,其在日本的开发和...
2024年12月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了Mesoblast公司骨髓来源的间充质干细胞(MSCs)产品Ryoncil(remestemcel-L-rknd),用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。这一消息鼓舞了整个干细胞行业的士气,打破了干细胞不能成药的谣言。 干细胞药物是超脱于小分子药物之外...
近日,Mesoblast宣布已重新向美国FDA提交了Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA),以批准其用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿科患者。 此前,FDA于今年3月底通知Mesoblast,经过进一步考虑,名为MSB-GVHD001 的现有3期临床数据似乎足以支持提交remestemcel-L的BLA申请。因此,该BLA申请涉及剩余的...
2013年,Mesoblast从Osiris Therapeutics公司(美国马里兰州)收购Prochymal产品,用于治疗急性移植物抗宿主疾病(aGVHD)。此后十余年,Mesoblast几乎在孤注一掷“死磕” Prochymal产品(后更名为Remestemcel-L)。 该产品是一种同种异基因间充质干细胞疗法,由骨髓来源的间充质干细胞经过体外培养扩增获得,用于治疗aGVHD 12岁以下...
智通财经APP获悉,Mesoblast(MESO.US)7月24日宣布,美国FDA已接受其细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(BLA)重新提交,用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿童,该申请的PDUFA日期为2025年1月7日。新闻稿指出,如果获得批准,Ryoncil将成为美国首个同种异体“现货型”细胞疗法,也是首款针对...