1.MedDRA的简介 监管活动医学词典(MedDRA)由ICH主办创建,是供政府药事管理部门与生物制药企业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。 2.MedDRA的适用范围 MedDRA术语集适用于除动物毒理外的针对人类使用的所有药品开发阶段。对临床试验中收集的报告术语进行编码,具体包括:疾病、诊断、症状、体征、适应症、各...
1、监管活动医学词典(MedDRA) 是供监管机构和受监管的生物制药行业使用 的临床验证的国际医学术语集,在上市前到上市后的整个监管过程中,用于数据的录入、检索、评价和展示。 2、标准 MedDRA 分析查询 (SMQ)指的是与特定医学状况或关注领域相关的一组术语,来自一个或多个 SOC,旨在辅助病例识别。 二、MedDRA和...
MedDRA 是基于英国药品和健康产品管理局 (MHRA)(旧称为英国医药监管局)的所拥有的术语集,并由包括WHO(世界卫生组织)在内的ICH合作伙伴使用ICH流程开发的[1]。目前MedDRA官方仍在对术语集不断完善,也会根据医学和社会的发展进行更新,如下图中的“2019 新型冠...
MedDRA术语是一个多层级的分类系统,包含了各种医药领域的术语和概念。它的设计目的是帮助医药研究人员和监管机构在临床试验、药物监管和药物安全评估等方面进行统一的术语使用。 MedDRA术语的结构 MedDRA术语由各种术语组成,这些术语分为五个不同的层级,包括系统器官类别(System Organ Class,SOC)、高级术语组(High Leve...
MedDRA的中文拼音是"jiān guǎn huó dòng yī xué cí diǎn",它属于学术科学类别,尤其在图书馆和药品监管文献中广泛使用。MedDRA的英文单词原意为“医学监管活动词典”,在英语中的流行度反映了其在医药监管标准化过程中的重要地位。它被用于对不良事件进行分类,如在描述“Adverse events were ...
MedDRA,全称为 "Medical Dictionary for Regulatory Activities",中文直译为“监管活动医学词典”。这是一个广泛应用于医药行业,特别是在药品监管领域的专业术语。这个英文缩写词代表了详细的医学词汇集,用于标准化和分类不良事件报告,以确保全球统一的药品安全评估。MedDRA的中文拼音为 "jiān guǎn ...
不良事件编码及MedDRA简介 不良事件(Adverse Event,简称AE)是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件。作为临床试验安全性评价的重要指标,全面、细致地分析AE对医疗器械产品的改进有重要意义。AE的采集范围较广,同时,由于文化、语言差异等因素的存在,对同一个AE的描述可能不同。为避免因此而导致的对不良事件无法作出...
MedDRA,全称为 "MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities",中文直译为“管理活动医学词典”。这个英语缩写词主要用于医药监管领域的术语定义和标准化。MedDRA不仅是一个词汇的缩写,它代表了一套广泛应用于药物不良反应监测、药品审批和药品上市后安全性评估的医学词汇库。MedDRA的中文拼音是"gu...
从监管的角度来看,MedDRA 在我国的实施可以为药品和疫苗安全性数据在 NMPA 与其他监管机构之间的共享和交换提供了便利。但是现在也面临了一些挑战,那就是新旧术语集之间转换。WHO-ART 是我国在 MedDRA 实施之前普遍用于编码不良事件的术语集。可以根据MSSO提供的WHO-ART 至 MedDRA 的映射文件,进行 2 个术语集...