MedDRA(medical dictionary for regulatory activities,监管活动医学词典)。MedDRA是一套在医药产品研发与应用整个周期中使用的以药事管理为目的的医学术语集,其涵盖范围广泛,实现了临床试验医学术语的标准化。 MedDRA术语集适用于除动物毒理外的针对人类使用的所有药物开发阶段。收录的医学术语范围包括:体征、症状、疾病、...
1.MedDRA的简介 监管活动医学词典(MedDRA)由ICH主办创建,是供政府药事管理部门与生物制药企业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。 2.MedDRA的适用范围 MedDRA术语集适用于除动物毒理外的针对人类使用的所有药品开发阶段。对临床试验中收集的报告术语进行编码,具体包括:疾病、诊断、症状、体征、适应症、各...
网络医学用语词典;询问系统;分析工作组 网络释义
MedDRA定义为监管活动医学词典，它是一个广泛应用于临床试验的不良事件编码词典。MedDRA作为国际医学术语集，为监管机构和生物制药行业提供支持，应用于数据录入、检索、评价和展示，在上市前到上市后的整个监管过程中都发挥重要作用。MedDRA的使用范围广泛，包括监管部门和企业的数据库、个例安全报告、安全性...
meddra词典中的首选语 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)是国际医学用语词典,其中“首选语(PT)”是表达独特、明确的医学概念的医学用语,是国际医学情报交换的基本用语。 MedDRA约含80000个术语,每个术语都有一个唯一的8位阿拉伯数字代码,或称编码。MedDRA字典包含五个层级:低位语(LLT)、首选语(...
其中，不良事件编码是MedDRA最常用于的部分。MedDRA词典的通用编码规则：首要保证源数据质量，对于有歧义、混淆或难以理解的数据需澄清。所有编码规则均需遵循官方发布的指导文件，并结合公司需求制定内部编码准则，执行和审核人员需具备医学背景或接受过医学培训及MedDRA培训。MedDRA作为标准术语集，用户不得...
一、MedDRA的背景 MedDRA最初由国际药监会议(ICH)在1997年设立,旨在取代旧有的不良事件术语系统,如COSTART和WHO-ART。MedDRA的开发是为了满足全球范围内不良事件和不良反应数据的统一收集、管理和分析需求。它是一个多语种的术语库,可以满足不同国家和地区的使用需求。 二、MedDRA的结构 MedDRA由数千个术语组成,...
临床试验中，MedDRA编码词典被广泛应用于不良事件的编码与分析。在信息采集阶段，AE信息的收集需详细记录名称、描述、时间、严重程度、干预措施等关键信息。这一过程是临床试验安全评估的基础。随后，利用MedDRA进行编码，电子数据采集系统可自动匹配原义术语与LLT，实现自动编码。匹配机制的精准与模糊结合，...
MedDRA：监管活动医学词典的全貌与我国落地历程 MedDRA，这一临床试验领域的关键工具，是专为药品监管和生物制药行业的不良事件（Adverse Event，AE）编码而设计的国际医学术语集。它在药物研发、监管和商业化全程中发挥着至关重要的作用，从数据录入到市场后监控，都是MedDRA体系下进行的标准化操作。无论...