CE认证，即欧洲共同体（EuropeanCommunity）认证，是欧洲对产品安全性的强制认证标志。它表明产品符合欧盟相关的指令要求，可以在欧洲市场销售。CE认证覆盖了众多产品领域，包括机械、电子、玩具、医疗器械等。CE认证的申请流程包括：1.申请人需要评估产品是否符合相关的欧盟指令要求，包括安全、健康、环保等方面。2.如果产...
欧盟European Union 欧盟医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 查看行业和法规指南了解更多信息。 BSI荷兰 (2797) 是全球领先的欧盟公告机构,具备MDR和IVDR全范围认证资质授权。BSI英国 (0086) 是英国授权机构,具备全范围认证资质授权。BSI能为全球医疗器械制造商提供CE认证和UKCA认证服务,确保器械符合...
欧盟的医疗器械法规(MDR,Medical Device Regulation)对医疗设备的质量与安全标准要求严格,并且明确了制造商的责任。以下是欧盟MDR认证对医疗设备的质量与安全标准的一些核心要点: 设备分类: 根据设备的风险等级,MDR将医疗器械分为四类(I、IIa、IIb、III)。不同类别的设备要求不同的认证程序和合规性要求。类别越高,风...
医疗器械法规 MDR(Medical Device Regulation(EU) 2017/745)2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规(简称“MDR法规”)。MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医...
医疗器械MDR认证是指符合欧洲医疗器械监管条例(Medical Device Regulation,简称MDR)要求的医疗器械认证。MDR是欧洲联盟颁布的新一代医疗器械监管法规,于2017年发布,并于2021年5月26日正式生效取代之前的医疗器械指令(Medical Device Directive,简称MDD)。 MDR的实施旨在提高医疗器械的监管标准和安全性,以更好地保护患者和...
MDR认证是指医疗器械的欧洲医疗器械监管新法规(Medical Device Regulation,MDR)认证。MDR是欧洲委员会发布的法规,旨在提高医疗器械的监管标准和保护患者的安全与健康。 MDR认证的实施日期是2021年5月26日,取代了之前的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)。与MDD相比,MDR对医疗器械的认证要求更为严格,要求制造商...
Transition to the EU MDR medical device regulation (EU) 2017/745 with a full scope notified body and the expertise and experience of our technical specialists.
Authorized Representative in the European Community 欧代信息 Version 说明书版本号 五、Explanation of symbols on packaging and labels 包装和标签引用标识解释 六、Magnetic Resonance environment 磁共振环境使用说明 MRI磁共振兼容性及限定使用条件 ; 人体的最大全身平均能量吸收率; ...
欧洲CE认证医疗器械涉及到一些相关的术语和系统，包括MDR（Medical Device Regulation）、SRN（Single Registration Number）、UDI（Unique Device Identifier）、Eudamed（European Database on Medical Devices）和GS1。1.MDR（Medical Device Regulation）：MDR是欧盟对医疗器械的新法规，于2017年发布，并在2021年5月26日...
欧盟MDR指的是欧盟的医疗器械新法规(Medical Device Regulation),全称为《医疗器械市场准入和监督管理规例》(Regulation (EU) 2017/745)。它于2017年4月发布,并于2020年5月26日正式实施,旨在规范和加强欧盟内医疗器械的市场准入和监管。 MDR取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)和主动植入式医疗器...