医疗器械MDD指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
基本要求:本指令覆盖的医疗器械需要满足93/42/EEC附录I的基本要求。认证模式:按照不同类别的医疗器械,使用不同的认证模式,通常使用附录II,附录V,附录VI。93/42/EEC内容23个ArticleArticle中规定了医疗器械的定义范围和认证过程,不包括有源植入医疗器械和体外诊断试剂。12个AnnexAnnex中规定了医疗器械的基本要求(Annex...
医疗器械指令93/42/EC(Medical Devices Directive93/42/EC amended by Directive 2007/47/EC)各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同,各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异,这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒;鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关...
(b) 指令 90/385/EEC 涵盖的有源植入式设备；(c) 指令 65/65/EEC 涵盖的医药产品，包括指令 89/381/EEC 涵盖的血液衍生医药产品；(d) 指令 76/768/EEC (e) 人体血液、血液制品、血浆或人体血细胞或在投放市场时加入此类血液制品、血浆或细胞的设备的化妆品，第 4a 段中提到的设备除外；(f) 人类来源的...
1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的委员会指令 93/42/EEC。 描述: 医疗器械指令旨在确保商品在共同体内的自由流通,同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。 医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域,提供了医疗器械和附件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格...
1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的委员会指令 93/42/EEC。 描述: 医疗器械指令旨在确保商品在共同体内的自由流通,同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。 医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域,提供了医疗器械和附件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格...
按照不同类别的医疗器械,使用不同的认证模式,通常使用附录II,附录V,附录VI。 93/42/EEC内容 23个Article Article中规定了医疗器械的定义范围和认证过程,不包括有源植入医疗器械和体外诊断试剂。 12个Annex Annex中规定了医疗器械的基本要求(AnnexI) 认证模式(AnnexII~AnnexVIII) ...
简介:医疗器械指令(Medical Devices Directive, MDD),即欧盟理事会1993年6月14日发布的93/42/EEC指令,旨在规范医疗器械及其附件的设计、制造和市场投放。该指令确保这些产品在欧盟市场的安全性、有效性和一致性。随着欧盟内部市场的建立,MDD为消除成员国间的贸易壁垒
1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的委员会指令 93/42/EEC。 描述: 医疗器械指令旨在确保商品在共同体内的自由流通,同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。 医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域,提供了医疗器械和附件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格...