12个AnnexAnnex中规定了医疗器械的基本要求(Annex I)认证模式(Annex II~Annex VIII)分类(Annex IX)临床(Annex X)指定机构的准则(Annex XI)CE合格标识(Annex XII)公告机构:93/42/EEC需要公告机构来完成认证。公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所...
医疗器械MDD指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
医疗器械指令MDD 93/42/EEC 介绍 93/42/EC(Medical Devices Directive93/42/EC amended by Directive 2007/47/EC) 各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同,各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异,这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒;鉴于各国针对医疗...
欧盟医疗器械指令 MDD 93-42-EEC(中英文)
Annex中规定了医疗器械的基本要求(AnnexI) 认证模式(AnnexII~AnnexVIII) 分类(AnnexIX) 临床(AnnexX) 指定机构的准则(AnnexXI) CE合格标识(AnnexXII) 公告机构: 93/42/EEC需要公告机构来完成认证。 公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一...
MDD指令93_42_EEC(中英文对照版最终版)
按照不同类别的医疗器械,使用不同的认证模式,通常使用附录II,附录V,附录VI。 93/42/EEC内容 23个Article Article中规定了医疗器械的定义范围和认证过程,不包括有源植入医疗器械和体外诊断试剂。 12个Annex Annex中规定了医疗器械的基本要求(AnnexI) 认证模式(AnnexII~AnnexVIII) ...
1993 年 6 月 14 日关于医疗器械的委员会指令 93/42/EEC。 描述: 医疗器械指令旨在确保商品在共同体内的自由流通,同时为患者、用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商赋予医疗器械的性能水平。 医疗器械指令定义了哪些产品属于其应用领域,提供了医疗器械和附件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格...
1.MDD93-42-2007AnnexII ANNEX II EC DECLARATION OF CONFORMITY (Full quality assurance system) 1.The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the design,manufacture and final inspection of the products concerned, as specified in Section3and is subject to audit as ...