MDCG 由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的代表担任主席。该文件不是欧盟委员会的文件,不能视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧洲联盟法院才能对欧盟法律作出具有约束力的解释。MDCG 2021-19将 UDI 整合在组织质量管理体系中的指导性说明2021 年 7 月 文档格式:...
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MDCG 2021-19将UDI整合在组织质量管理体系中的指导性说明.pdf,UDI( UDI-DI和UDI-PI组成)和Basic UDI-DI的分配和与UDI相关的信息的管理会影响许多其他生命周期QMS过程。 本指南按照MDR第10(9)(h)条和IVDR第10(8)(h)条的要求,提供UDI的整合和UDI义务的实施的指导,作为组织质
2022年6月6日 2021年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-19 将 UDI 整合到组织的质量管理体系中的指导说明” (Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system)。唯一器械标识 (the Unique Device Identification,UDI) 系统应允许识别医疗器械...
2021年11月22日 2021年3月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-2 COVID-19 快速抗体检测现有技术水平指南“ (MDCG 2021-2 Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests)。IVDD (98/79/EC)要求制造商以适合预期目的的方式设计和制造器械,同时考虑到公认的现有(当...
政府工作报告——2021年2月5日在东莞市第十六届人民代表大会第七次会议上东莞市人民政府市长 肖亚非 各位代表: 现在,我代表市人民政府,向大会报告政府工作,请各位代表予以审议,并请各位政协委员和其他列席人员提出意见。“十三五”发展成就及2020年主要工作“十三五”时期是全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标的...