2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。根据MDR 第 86 条,IIa、IIb 和 III 类器械...
欧盟委员会(EC)于2022年12月公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规（MDR）编写的定期安全更新报告（PSUR）指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。此指南旨在协助制造商执行PSUR...
guidanceoncontentoftheInvestigator’sBrochurefor clinicalinvestigationsofmedicaldevices April2024 ThisdocumenthasbeenendorsedbytheMedicalDeviceCoordinationGroup(MDCG) establishedbyArticle103ofRegulation(EU)2017/745.TheMDCGiscomposedof representativesofallMemberStatesanditischairedbyarepresentativeoftheEuropean ...
b. 根据MDCG发布的2023年指导文件最新更新时间表,可知预计 Q3 2023将新发布关于IVDR产品关于PSUR的指南为Extension of guidance on Periodic Safety Update Report to IVDR requirements,届时制造商可及时跟进学习。 4. 怎么提交PSUR ? PSUR需要每年更新,其中D类IVD产品的PSUR,制造商应通过EUDAMED向公告机构提交;对于C...
2021年11月15日 2021年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-1在EUDAMED完全发挥功能之前,关于协调管理实践和替代技术解决方案的指南“ (MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administr…
2022年第3和第4季度即将出台的MDCG指南文件预告Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups (Q3&Q4) 作为对MDR/IVDR法规文件的补充,并为实施提供具体的指导,MDCG Subgroup已出台了多个文件。不知不觉2022年已经过半,在接下来的几个月中,还会有哪些MDCG出台?让我们来看一看近期官方公布的工作...
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD...
Ongoing guidance development and deliverables of MDCG Subgroups(Q3&Q4) 作为对MDR/IVDR法规文件的补充,并为实施提供具体的指导,MDCG Subgroup已出台了多个文件。不知不觉2022年已经过半,在接下来的几个月中,还会有哪些MDCG出台?让我们来看一看近期官方公布的工作计划: ...
The outcome should guide the ongoing work on guidance documents, such as on PSUR and notified bodies appropriate surveillance. MDCG members from BE, DE, DK, ES, FR, IE, IT, PL, RO and SE nominated participants to the task-force. The task-force met by video-conference on 16 and 30 ...
2022年12月16日,欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南,MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (E... 指南 MDCG 文章 MDCG更新欧盟医疗器械边界和分类手册2.0版本 欧洲时间2022年12月15日,MDCG小组发布了MDR和IVDR下的边界分类手册第二版,这是在今年9月...