2022年8月15日 2021年10月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-24 医疗器械分类指南”(Guidance on classification ofmedical devices)。该文件的结构与MDD分类指南(MEDDEV 2.4/1)的结构非常相似:第一部分描述了适用于正确分类的一般原则,随后是一系列流程图,提供了分类规则的可视化表示,并通...
For details see the MDR and related additional guidance2. 2.1 General requirements Irrespective of the class of the device, all devices must comply with all relevant obligations of the MDR. However, some requirements depend on the device classification. For example, the devices must: meet ...
2024年2月26日 2023年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2023-5附件 XVI 产品认证和分类指南”( MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products)。指…
Guidance on terms and concepts used in the definition can be found in a report from the European Commission’sJoint Research Centre.24 纳米材料:是指含有非结合状态的颗粒或作为聚集体或作为附聚物的天然、偶然或人造材料, 在数量大小分布中,50%或更多的颗粒的一个或多个外部尺寸在 1-100 纳米范围内;...
7月8日,欧洲委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了更新后的指南MDCG 2020-16 Rev.3 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - July 2024,以帮助制造商、公告机构和医疗机构在体外诊断(IVD)设备上市前根据体外诊断法规(IVDR)进行正确分类。这份...
7月8日,欧洲委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了更新后的指南MDCG 2020-16 Rev.3 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - July 2024,以帮助制造商、公告机构和医疗机构在体外诊断(IVD)设备上市前根据体外诊断法规(IVDR)进行正确分类。这份...
近日，MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。指南的总体内容分为三大部分：第一部分是对于分类需要涉及到的术语进行界定和解释；第二部分是对于规则总体进行图解；第三部分是对于每一个规则里面的每一种分类进行表格列示解释并给与举例阐述。如我们所知，...
MDCG 2021-24 英文版 欧盟医疗器械分类指南 .pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2021- 24 MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices October 2021 This document has been endorsed by the Medical Device Coordina
Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类依据和分类路径等。 1....
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf——官方链接 深圳华通威国际检验有限公司 中检华通威国际检验(苏州)有限公司 400-963-0755 中国中检下属实验室 唯一“中国”字头 全球市场准入技术法规服务商 ...