7月8日,欧洲委员会医疗器械协调小组(MDCG)发布了更新后的指南MDCG 2020-16 Rev.3 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - July 2024,以帮助制造商、公告机构和医疗机构在体外诊断(IVD)设备上市前根据体外诊断法规(IVDR)进行正确分类。这份...
Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类依据和分类路径等。 1....
Guidance Classification Classification Rules for IVDs under the IVDR (MDCG 2020-16) health.ec.europa.eu/lat Manual Classification Manual on borderline and classification for medical devices under the MDR and IVDR health.ec.europa.eu/sys Guidance Classification Qualification and classification of software...
Software developers should refer to MDCG 2019-11 forguidance on the appropriate qualification and classification of software priorto such software being introduced into the market. The same principles ofCLINICAL EVALUATION (MDR) / PERFORMANCE EVALUATION (IVDR) apply to all MDSW. 在软件进入市场之前,...
IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2 MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类依据和分类路径等。
2020年11月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-16法规(EU)2017/746下体外诊断医疗器械分类规则指南”( MDCG 2020-16 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746)。本指南阐述了体外诊断医疗器械(IVD)的分类,并澄清了IVDR附...
https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf——官方链接 深圳华通威国际检验有限公司 中检华通威国际检验(苏州)有限公司 400-963-0755 中国中检下属实验室 唯一“中国”字头 全球市场准入技术法规服务商 ...
MDCG 2020-16 rev.3 IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medic.pdf,医疗器械协调小组文 MDCG 2020-16 rev.3 关于 Regulation (EU) 2017/746 下 体外诊断医疗器械分类规则的指导 2024 年7 月 本文件已获 Regulation
ThisguidanceshouldbeappliedtoallproductsmeetingthedefinitionofanIVDper Article2(2)oftheIVDR: anymedicaldevicewhichisareagent,reagentproduct,calibrator,controlmaterial, kit,instrument,apparatus,pieceofequipment,softwareorsystem,whetherused aloneorincombination,intendedbythemanufacturertobeusedinvitroforthe ...
MDCG 2020-16 IVDR Classification Rules 中文 翻译 下载积分: 3000 内容提示: MDCG 2020-16 本文件已得到 2017/745 年《法规》(欧盟)第 103 条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的批准。 MDCG由所有会员国的代表组成,由欧洲联盟委员会代表担任主席。该文件不是欧洲联盟委员会的文件,不能被视为反映了欧洲联盟委...