MDCG 2021-22 Rev.1 在(欧盟)法规2017/746号第48(6)条提及的专家小组咨询的背景下,对「该类型设备的首次认证」和公告机构应遵循的相应程序的澄清 2022年9月 本文件已得到根据条例(欧盟)2017/745第103条设立的医疗器械协调小组...
本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南...
Table 2中，与MDCG 2021-21 Rev.1相比，CS指南除了语言上进行了更新外，还详细标注了关于表格上特定部分的解释和规定，例如：Note 2 对于positive specimens（阳性样本），应提供样本采集与出现症状之间的时间间隔；Note 4 sensitivity（敏感性）是需要以新冠PCR产品的阳性结果作为对比试剂进行计算；Note 5 first 21 ...
7月4日,欧盟发布了通用规范指南(Common Specification,简称CS指南)的最终版本。这次的修订,附件XIII规定了用于检测或量化SARS-CoV-2感染标志物的设备通用规范。 2月15日,MDCG曾推出对新冠检测试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro ...
MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别:临床调查和评估 出版日期:2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商,文件中包括SSCP模板。 该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。
继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任务和流程),并考虑到 2023 年 3 月 15 日颁发的过渡期延期条例((EU) 2023/607 ),该法规修订了MDR和IVDR法规关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定...
当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
7月4日,欧盟发布了通用规范指南(Common Specification,简称CS指南)的最终版本。这次的修订,附件XIII规定了用于检测或量化SARS-CoV-2感染标志物的设备通用规范。 2月15日,MDCG曾推出对新冠检测试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro ...
22Additionofpoint3.7onEuropeanPharmacopoeia Pages22-23Additionofpoint3.8oncommonspecifications Page24UpdatesonSFHS(formerABHS) Pages25-27Additionsandupdatesofreferencesandlinks Page2of27 MedicalDevices MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2021-5Rev.1 ...
2023年12月12日,欧盟更新了临床研究指南MDCG 2021-6 Rev.1,本次修订增添了制造商关心的新问题和答案,同时更新了一些以前问题的回答。 部分重要更新内容如下: Q2 在进行器械临床研究时,是否需要考虑MDR以外的立法? MDR允许,并在某些方面要求成员国制定国家立法,例如:伦理委员会的审查和授权程序、向受试者提供医疗...