It should be noted that clinical benefits may be either direct or indirect; for example devices such as guidewires may assist other medical devices in achieving their intended purpose, without having a direct therapeutic or diagnostic function themselves. 应当指出的是,临床受益可以是直接的或间接的;例...
MDR第61(4)条规定,应对III类和植入式器械进行临床研究,但本文和第61(5)条和第61(6)条中均明确了豁免的情况。这些豁免器械的共同特点是,它们以前已上市(第61(6)条)或已被证明与既往上市的器械等同(第61(5)条)。 Article 61(6a and b) further distinguishes between legacy devices (Article 61(6a)) whi...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2020-6 关于传统设备的充分临床证据的指导.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medica...
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
内容提示: Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document...
在第1.2 节中,MDCG 2020-6 添加了 MDR 中缺少的定义。 旧版设备 “所有先前根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)进行CE标志的设备。 成熟的技术 虽然MDR在几篇文章中使用了“完善的技术”一词(第52条第(5)款和第61条第(8)款),但它没有定义这一术语。
在第1.2 节中,MDCG 2020-6 添加了 MDR 中缺少的定义。 旧版设备 “所有先前根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)进行CE标志的设备。 成熟的技术 虽然MDR在几篇文章中使用了“完善的技术”一词(第52条第(5)款和第61条第(8)款),但它没有定义这一术语。
“一起再次回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因此医...
“让我们一起来回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因...