MDCG 2020-6建议了除MDR中的要求外应考虑的其他方面。 临床数据评估,分析和生成MDCG 2020-6就评估,分析和生成临床数据时要考虑的内容提供了建议。 MEDDEV 2.7/1 rev. 4 中仍然与 MDRMEDDEV 2.7/1 Rev. 4 相关的部分实际上是指现已过时的指令。但是,有些章节仍然适用于MDR。这些都已列出。 临床证据的层次...
在MDCG 2020-6 的第 1.2 节中提供了 MDR 中未定义的术语的定义。这些包括“传统设备”,“成熟技术”,“科学有效性”,“足够的临床证据”,“最新技术”,“预期用途”,“适应症”和“类似设备”。 临床评估 在其“一般方面”部分中,MDCG 2020-6强调了临床评估方面值得注意的几点。本节特别提及MEDDEV 2.12/2...
Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document has been...
内容提示: Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document...
在第1.2 节中,MDCG 2020-6 添加了 MDR 中缺少的定义。 旧版设备 “所有先前根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)进行CE标志的设备。 成熟的技术 虽然MDR在几篇文章中使用了“完善的技术”一词(第52条第(5)款和第61条第(8)款),但它没有定义这一术语。
MDCG 2020-6指南明确指出,传统设备不能免除欧盟MDR中额外的上市后要求。例如,如果您传统上使用投诉或事件报告数据作为临床评估报告的核心要素,则指南第6.3节指出,这“通常不能被认为足以提供安全证明”。因此,只有在您的临床检查或PMCF研究被认为不合适的情况下,您才应依赖这一点。
MDCG 2020-06明确规定,遗留器械不能豁免MDR的额外的上市后监管要求。例如,如果您一直使用客户抱怨或事故报告数据作为临床评价报告的核心,指导原则6.3章节指明了“通常不能把这个认为是可以出证明产品安全性的充分的证据”。因此,只能在临床调查或PMCF研究数据不合适的情况下才能依赖于这些数据。
变更描述:编辑修改,由intended to be used 改成了 intended by the manufacturer.明确该规则适应的是制造商预设在一段时间内进行多次/连续测量的产品。 06 变更点:Annex II 变更描述:增加Annex II,判定IVD是否属于CDx的流程图 https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-02/md_mdcg_2020_guidance_classific...
mdcg_2020-2 rev1 第一类过渡条款 第120(3和4)章.pdf 5页 内容提供方:warsong 大小:686.82 KB 字数:约1.19万字 发布时间:2023-06-19发布于浙江 浏览人气:31 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:0 需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)...
请问您有MDCG 2020-5这个指南吗？谢谢。我在欧盟网站下载不了。