M13A描述了研究设计和数据分析的科学性和技术性,以支持口服固体IR制剂基于PK终点的BE评估。与《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年)、《生物等效性研究的统计学指导原则》(2018年)对比,M13A主要在“空腹和餐后条件”、“研究所用规格”、“BE分析集”、“BE分析...
因此,仅进行空腹BE研究是不够的。这些情况很难确定。但申请人应意识到,与参比制剂相比,使用不同生产工艺可能会导致制剂行为不同。 议题2:M13A 口服固体速释制剂的生物等效性药学相关讨论,完整ppt内容如下(仅供学习使用,不用作商业用途) ...
刚刚,CDE发布M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版,并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,...
M13A 口服固体速释制剂的生物等效性 热度: SUPAC-MR:固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更:体外释放度和体内生物等效性的要求 热度: NO.5--"含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则"和"固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则"疑难解答 热度: 相关推荐 国际人用药品注册技术协调会 ICH ...
《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版 下载积分:1000 内容提示: 国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 M13A 终版 2024年 7月 23日采纳 本指导原则按照 ICH 程序,由相应 ICH 专家工作组制定,并经监管机构征求意见。最终草案在 ICH 程序第 4 阶段,推荐给 ICH地区的监管机构予以采纳。 文档...
因此,仅进行空腹BE研究是不够的。这些情况很难确定。但申请人应意识到,与参比制剂相比,使用不同生产工艺可能会导致制剂行为不同。 议题2:M13A 口服固体速释制剂的生物等效性药学相关讨论,完整ppt内容如下(仅供学习使用,不用作商业用途) 学如逆水行舟,不进则退; 心似平原走马,易放难收。
M13A描述了研究设计和数据分析的科学性和技术性,以支持口服固体速释制剂基于PK终点的BE评估,包括片剂、胶囊剂、用于口服混悬液的颗粒剂/粉剂等。除口服剂型外,该指南的PK原则通常也适用于以下制剂,如认为有必要开展BE研究的口服溶液、可采用系统暴露指标来评价BE的非口服制剂(如某些直肠制剂、吸入制剂和鼻腔给药制剂)...
M13A 口服固体速释制剂的生物等效性.docx,国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 口服固体速释制剂的生物等效性 M13A 终版 2024 年 7 月 23 日采纳 本指导原则按照ICH 程序,由相应ICH 专家工作组制定,并 经监管机构征求意见。最终草案在ICH 程序第4 阶段,推荐给IC
美国FDA 指导原则 M13A速释固体口服制剂的生物等效性;国际协调理事会;工业指南草案 英文原版.pdf,M13A BIOEQUIVALENCE FOR IMMEDIATE- RELEASE SOLID ORAL DOSAGE FORMS This draft guidance, when finalized, will represent the current thinking of the Food and Drug
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