《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版 下载积分:1000 内容提示: 国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 M13A 终版 2024年 7月 23日采纳 本指导原则按照 ICH 程序,由相应 ICH 专家工作组制定,并经监管机构征求意见。最终草案在 ICH 程序第 4 阶段,推荐给 ICH地区的监管机构予以采纳。 文档...
刚刚,CDE发布M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版,并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,...
具有全身作用的口服固体IR制剂的生物等效性主要通过临床药代动力学(PK)为终点的BE研究或体外溶出度比较研究来确定。除上述口服剂型外,本指导原则的PK原则通常也适用于以下制剂,例如,认为有必要开展BE研究的口服溶液,可采用系统暴露指标来...
关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》(含问答文件)实施建议和中文版意见的通知 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至20...
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ICH协调指导原则 口服固体速释制剂的生物等效性 M13A ICH共识指导原则 _ 终版 2024年 7月 23日采纳 本指导原则按照ICH程序,由相应ICH专家工作组制定,并经监管机构征求意见。最终草案在ICH程序第4阶段,推荐给ICH地区的监管机构予以采纳。 目录 1 引言
刚刚,CDE发布M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版,并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开...
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。 3.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版。
关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》(含问答文件)实施建议和中文版意见的通知 发布日期:20240912 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自...
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。