M13A描述了研究设计和数据分析的科学性和技术性,以支持口服固体IR制剂基于PK终点的BE评估。与《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年)、《生物等效性研究的统计学指导原则》(2018年)对比,M13A主要在“空腹和餐后条件”、“研究所用规格”、“BE分析集”、“BE分析...
因此,仅进行空腹BE研究是不够的。这些情况很难确定。但申请人应意识到,与参比制剂相比,使用不同生产工艺可能会导致制剂行为不同。 议题2:M13A 口服固体速释制剂的生物等效性药学相关讨论,完整ppt内容如下(仅供学习使用,不用作商业用途) ...
口服固体速释制剂的生物等效性 M13A 终版 2024 年7 月23日采纳 本指导原则按照ICH程序,由相应ICH专家工作组制定,并 经监管机构征求意见。最终草案在ICH程序第4 阶段,推荐给ICH 地区的监管机构予以采纳。 M13 文件历史 编码 历史 日期 M13A 由ICH大会成员在第2阶段签署并发表 用于公开征求意见。
刚刚,CDE发布M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版,并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,...
《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版 下载积分:1000 内容提示: 国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 M13A 终版 2024年 7月 23日采纳 本指导原则按照 ICH 程序,由相应 ICH 专家工作组制定,并经监管机构征求意见。最终草案在 ICH 程序第 4 阶段,推荐给 ICH地区的监管机构予以采纳。 文档...
M13A 口服固体速释制剂的生物等效性.docx,国际人用药品注册技术协调会 ICH 协调指导原则 口服固体速释制剂的生物等效性 M13A 终版 2024 年 7 月 23 日采纳 本指导原则按照ICH 程序,由相应ICH 专家工作组制定,并 经监管机构征求意见。最终草案在ICH 程序第4 阶段,推荐给IC
因此,仅进行空腹BE研究是不够的。这些情况很难确定。但申请人应意识到,与参比制剂相比,使用不同生产工艺可能会导致制剂行为不同。 议题2:M13A 口服固体速释制剂的生物等效性药学相关讨论,完整ppt内容如下(仅供学习使用,不用作商业用途) 学如逆水行舟,不进则退; 心似平原走马,易放难收。
关于公开征求ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》(含问答文件)实施建议和中文版意见的通知 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至20...
在《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》指南中,对于空腹和餐后研究条件的要求主要如下: 由此可见,对于口服固体制剂,同时进行空腹和餐后BE试验已不再是一个硬性要求。 实际上,FDA在今年9月份时已公布了仿制药PSG修订计划,涉及八百多个仿制药的BE各论,主要为了免除餐后BE研究的要求,这无疑对业内的影响是巨大的...
刚刚,CDE发布M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版,并对该实施建议和中文版公开征求意见。 为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开...