研究中,发生2例5级治疗相关事件(1例脑疝和1例感染性休克)。 2020年7月,Tecartus获得美国FDA加速批准,用于治疗先前接受过2种或多种系统疗法(包括一种BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。来自关键ZUMA-2临床试验的数据显示,Tecartus单次输注治疗的总缓解率(ORR)高达93%、完全缓解率(CR)...
套细胞淋巴瘤(MCL)——Tecartus 2020年7月,美国FDA加速批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。在关键ZUMA-2临床试验中,Tecartus单次输注治疗的客观缓解率(ORR)为87%、完全缓解率(CR)为67%。 MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源...
Tecartus(brexucabtagene autoleucel,原名KTE-X19)是一款靶向CD19的自体CAR-T产品,它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说,淋巴细胞富集是CAR-T产品制造的必要步骤。此前,Tecartus曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲EMA授予的优先药物资格(PRIME)等。
2021年10月1日,FDA批准了CAR-CD19 T细胞疗法Tecartus(Brexucabtagene Autoleucel,KTE-X19),用于治疗复发及难治性B淋巴细胞白血病成年患者。 该批准基于Ⅰ/Ⅱ期ZUMA-3试验(NCT02614066)的结果,该试验主要验证了Tecartus用于治疗已经接受了多线治疗的B淋巴细胞白血病患者的效果。 此前,这一CAR-T疗法曾以KTE-X19的...
Tecartus is First CAR T Therapy in Relapsed or Refractory MCL and Kite Becomes the First Company with Multiple Approved Cell Therapies in Europe