1、签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁,性别不限。 2、经组织学或细胞学明确诊断的鼻咽癌患者。 3、复发或转移性鼻咽癌: a)初诊时已发生远处转移的鼻咽癌患者(国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌ⅣB期);或既往根治性治疗结束6个月以上出现局部区域复发和/或远处转移的鼻咽癌患者。 b) ...
试验类型:单臂试验 试验题目:评价KL-A167注射液在复发或难治性鼻咽癌患者中的有效性、安全性Ⅱ期临床研究 适应症:复发或难治性鼻咽癌二线及以上治疗 申办方:四川科伦博泰生物医药 主要入选标准 1.年龄≥18岁,性别不限。 2.经组织病理学确诊的非角化性分化型或未分化型的复发/转移的鼻咽癌患者。 3.既往接受过一线...
KL-A167是一种完全人源化的单克隆抗体,靶向程序化细胞死亡配体1(PD-L1)。该研究旨在评估KL-A167在既往治疗过的复发性或转移性(R/M)鼻咽癌(NPC)中国患者中的疗效和安全性。 这是一项多中心、单组的2期试验,在我国大陆的42家医院...
鼻咽癌的临床试验不存在这样的问题,据了解,目前有些中心已经停止入组,那么确实是公告里所说的,鼻咽癌关键二期临床研究已完成98%的患者入组。这两个临床试验都是单臂试验,不是双盲,那么疗效是可以直接通过每6周期评价一次的ORR率得到,估计有效性和安全性还是可以的,不然也不会花这么多钱去推进,一推就是好几年……...
KL-A167注射液在复发或转移性鼻咽癌患者中的III期临床研究,复发或转移性鼻咽癌 - 中国临床试验数据库 - 药智数据
KL-A167目前有两个适应症在同时开展,一个是复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,另一个是复发或难治性鼻咽癌,目前均已接近随访尾声了。两临床研究均采用的是单臂试验,单臂试验只适合在无标准治疗可选择的末线患者中开展,同时,只有疗效突出的药物才适合采用单臂临床试验。因为KL-A167在2017年就获得了临床试验批件,当时...
KL-A167为科伦博泰拥有自主知识产权的PD-L1单抗,于2021年11月首次递交KLA167注射液的鼻咽癌适应症上市许可申请,当前处于审评审批中。 科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求,组织实施注射用SKB264联合治疗的临床试验。
【免费临床】KL-A..KL-A167作用于肿瘤免疫靶点PD-L1,是科伦药业申报的首个具有自主知识产权的创新人源化单克隆抗体药物。KL-A167具有全新序列,主要通过与肿瘤细胞表面的PD-L1结合,解除肿瘤细胞对机体免疫功
而KL-A167为科伦博泰拥有自主知识产权的PD-L1单抗,于2021年11月首次递交KL-A167注射液的鼻咽癌适应症上市许可申请,当前处于审评审批中。 科伦博泰持续专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、上市及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求,重点布局肿瘤、肝脏疾病、术后镇痛、自身免疫性疾病等重大疾病...
KL-A167是一种完全人源化的单克隆抗体,靶向程序化细胞死亡配体1(PD-L1)。该研究旨在评估KL-A167在既往治疗过的复发性或转移性(R/M)鼻咽癌(NPC)中国患者中的疗效和安全性。 这是一项多中心、单组的2期试验,在我国大陆的42家...