KEYNOTE-091为一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的III期临床试验。纳入未接受新辅助放疗或化疗患者,按1:1的比例随机接受200mg帕博利珠单抗或安慰剂,每3周静脉注射一次,持续1年。分层因素包括接受辅助化疗的情况和地域,在随机分配的1177例患者中,有1010例(86%)患者在完全切除后接受了以铂类为基础的辅助化疗。主...
前言:KeyNote-091是一项随机、三盲、III期临床研究,旨在探索Pembrolizumab术后辅助治疗的疗效及安全性。研究结果于今年ESMO年会公布后,全文于近期发表于Lancet Oncology杂志。笔者近期阅读全文,有几点疑惑,希望能集思广益,与同行讨论。[图片]研...阅读全文喜欢...
KeyNote-091研究的主要研究终点为整体人群的DFS及PD-L1≥50%的患者的DFS。该研究采用拆分的方法进行I类错误校正,两个研究终点获得的显著性水准均为0.0125。对于涉及多重性比较的研究而言,I类错误校正是重中之重,目前衍生出来了两大类方法:传递和拆分。通常情况下...
无论原发肿瘤大小(不考虑淋巴结累积情况),患者均有获益。 虽然KEYNOTE-091研究未对辅助化疗做强制要求,但是超过80%的患者接受了术后辅助化疗且有明显的DFS获益(HR=0.73, 95% CI: 0.60-0.89),其中约80%的患者接受了3-4周期的辅助化疗,以铂类为基础不同的化疗均有不同程度DFS获益(除外卡铂+紫杉醇方案)。 不...
KeyNote-091研究不基于PD-L1的表达水平对患者进行选择,即使是PD-L1<1%的患者也允许入组。在数据展示时候,免疫治疗组和安慰剂组的患者,PD-L1<1%的患者占比分别达到了39%和40%。免疫治疗其实也是一种特殊的“靶向”治疗,理论上,只有患者存在PD-L1表达的时候,给予针对PD-L1的抗体对其进行封闭和阻断才可能具有疗效...
美国FDA的批准是基于KEYNOTE-091临床III期试验的结果。KEYNOTE-091 是一项全球、随机、III期试验，在完成手术切除及必要的辅助化疗的早期非小细胞肺癌患者中，评估了帕博利珠单抗作为辅助治疗的疗效。在KEYNOTE-091的第二次中期分析中，与安慰剂相比，无论 PD-L1 表达如何，帕博利珠单抗治疗均可显着改善患者的无病...
总结一下,“keynote-091”研究设计的核心包括明确问题、选择方法、收集数据、分析解释、展示传播。只有我们在这些方面进行了充分的思考和准备,我们的研究工作才能在学术界和实际应用中发挥出最大的价值。 最后,我想强调的是,一个好的研究设计需要不断的反思和改进。我们需要不断地调整和改进我们的研究设计,以适应不同...
KEYNOTE-091是一项随机、对照临床试验,主要评估pembrolizumab vs 安慰剂联合或不联合辅助化疗作为手术切除(肺叶切除术或肺切除术)后IB-IIIA期NSCLC患者辅助疗法的疗效和安全性差异。 KEYNOTE-091研究入组了IB-IIIA 期,实现R0完全切除的1,177例NSCLC患者,随机分配1:1的比例,随机接受以下治疗之一: ...
keynote091是一项涉及多领域知识的研究,覆盖了人工智能、大数据、物联网等诸多热门领域。通过对keynote091的全面评估,我们可以从不同角度了解当前科技发展的状况,预测未来可能的发展趋势。 让我们就人工智能领域展开探讨。在keynote091研究中,人工智能被认为是未来科技的核心。从认知科学到深度学习,keynote091对人工智能...
KEYNOTE-091是一项随机、对照临床试验,主要评估Keytruda vs 安慰剂联合或不联合辅助化疗作为手术切除(肺叶切除术或肺切除术)后IB-IIIA期NSCLC患者辅助疗法的疗效和安全性差异。研究的主要终点是总体人群和PD-L1高表达(TPS ≥50%)人群的DFS;DFS定义为从随机化分组到疾病复发、第二次原发性肺癌发生、第二次恶性肿瘤...