电气产品通常分为几种不同的类别,其中最常见的是 I 类、II 类和 III 类。 I 类设备的构造方式是,防触电保护不仅仅依赖于基本的绝缘。除了带电内部部件周围的基本绝缘外,裸露的导电部件还连接到电气装置固定布线中的保护导体。 I 类设备依赖于与保护导体的连接,以防止在基本绝缘发生故障时暴露的导电部件带电。...
1. I类设备是指专为煤矿瓦斯气体环境设计的电气设备，这些设备必须能够在煤矿的恶劣条件下安全运行，防止瓦斯气体引发爆炸。2. II类设备适用于除了煤矿瓦斯气体之外的其他爆炸性气体环境。这类设备能够在各种工业环境中防止爆炸性气体引起的火灾或爆炸。3. III类设备是为了在除煤矿以外的爆炸性粉尘环境中使...
I类设备是最快,最容易推向市场的设备,因为它们给患者带来的风险最小,并且对维持生命的护理至关重要。大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510k)和上市前批准(PMA)要求。 I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产...
I类设备是快,容易推向市场的设备,因为它们给患者带来的风险小,并且对维持生命的护理至关重要。大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510k)和上市前批准(PMA)要求。 I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产规范。...
I类设备是快,容易推向市场的设备,因为它们给患者带来的风险小,并且对维持生命的护理至关重要。大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510k)和上市前批准(PMA)要求。 I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产规范。
I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产规范。仍属于A类的医疗器械制造商仍必须实施质量管理体系并遵循标准以确保产品质量。 上市前通知510(k)与上市前批准之间的区别 ...
I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标错误,设备注册,记录和良好生产规范。仍属于A类的医疗器械制造商仍必须实施质量管理体系并遵循标准以确保产品质量。 2.医疗器械FDA注册II类设备: ...
将I类医疗设备推向美国市场: I类设备是最快,最容易推向市场的设备,因为它们给患者带来的风险最小,并且对维持生命的护理至关重要。大部分I类设备免于FDA的上市前通知(510k)和上市前批准(PMA)要求。 I类设备不受FDA通用控制的豁免,FDA通用控制是一系列适用于I,II和III类医疗设备的命令。该法案的规定涉及掺假,商标...
0类、I类、II类、III类设备绝缘的说明 0类设备/绝缘: 仅靠基本绝缘作为防触电保护的设备,当设备有能触及的可导电部分时,该部分不与设施固定布线中的保护(接地)线相连接,一旦基本绝缘失效,则安全性完全取决于使用环境。 Ⅰ类设备/绝缘: 设备的防触电保护不仅靠基本绝缘,还包括一种附加的安全措施,即将能触及的...
I类：煤矿瓦斯气体环境用电气设备 II类：除煤矿瓦斯气外的其它爆炸性气体环境用电气设备 III类：除煤矿外的爆炸性粉尘环境用电气设备 IIA级：丙烷、天然气等 IIB级：乙烯、乙醇等 IIC级：氢气、乙炔等 IIIA级：可燃性飞絮（如：人造纤维、棉花、麻絮等）IIIB级：非导电性粉尘（ρ＞1kΩ·m）比电阻...