良好自动化生产实践指南第五版(gamp5)241-300 星级: 60 页 良好自动化生产实践指南第五版(gamp5)61-120 星级: 60 页 良好自动化生产实践指南第五版(gamp5)301-360 星级: 60 页 良好自动化生产实践指南第五版(GAMP5)361-420 星级: 60 页 良好自动化生产实践指南第五版(GAMP5)181-240 星级: 60...
在GAMP5第二版中,迭代和增量模型将配合软件的敏捷开发方式,达成用户的期望。 03 批判性思维/Critical Thinking 基于风险管理的方式,容易陷入到模式化的误区,表现为过于死板的表格和一成不变的模板。为了适应计算机化系统周期管理的灵活性,GAMP5 第二版提出了批判性思维(Critical Thinking),以积极主动的方式去应对计算...
GAMP 5是一种基于风险的方法,用于保证GXP计算机系统符合性。 GAMP Good Practice Guides 这个系列包括多个基于风险的方法,用于不同的领域: 基于风险的校正管理方法(第二版) 基于风险的电子记录和签名方法 基于风险的GXP符合性实验室计算机化系统方法(第二版) 基于风险的GXP工艺控制体系方法(第二版) 基于风险的GXP计...
ISPE GAMP5(第二版) 下载积分: 900 内容提示: 本资料仅供学习交流严禁使用于任何商业用途! 翻译:杨勇 校对:杨勇 排版:杨勇 水平有限,有纰漏之处,望大家谅解并给予修正 1 / 333 ISPE Gamp GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems Second Edition 本资料仅供学习交流严禁使用于任何...
1、ISPE：GAMP5（自动化指南）中文版（清晰扫描）2、ISPE指南第二卷：固体口服制剂（高清扫描）3、ISPE...
收了再说!!
6月4日,ISPE携手明度智云,在苏州举办“ISPE GAMP 5® 指南”交流研讨会。会议邀请GAMP5指南作者Dr. Sion Wyn到场分享,并与来自全国各地的70+医药行业专业人士深入交流,共话行业发展。 明度智云作为本次活动的独家赞助商,明度产品总监Aaron Zhu围绕ISPE系列指南在明度GxP体系软件产品开发和设计过程中起到的作用与...
6月4日,ISPE携手明度智云,在苏州举办“ISPE GAMP 5® 指南”交流研讨会。会议邀请GAMP5指南作者Dr. Sion Wyn到场分享,并与来自全国各地的70+医药行业专业人士深入交流,共
ISPE在刚刚过去的7月发布更新后的 GAMP 5,新版本为第二版,全文404页,更新信息如下: 在ISPE官网提到,在基于第一版基础原则和架构的基础上,本次更新版主要涉及的变化包括: 1、服务供应商重要性的增加,比如鼓励受监管公司最大限度的利用服务商在软件开发方面的知识、经验...
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