ISO13485是医疗器械设备行业的质量管理体系,它更加注重合规性,在组织过程中灵活性降低。ISO9001和ISO13485都使用戴明环(PDCA Plan-Do-Check-Act),使客户更加了解工厂实现优质产品的流程,同时ISO9001和ISO1345还强调员工能力和质量基础设施.。ISO13485与ISO9001进行比较,可以看出医疗器械制造商必须采取广泛的措施来确保产品...
ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003的名称是:“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。本标准包...
按照ISO9001：2015的要求，质量管理体系内部审核的准则是：9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持。也就是说，“按照策划的时间间隔进行内部审核”和确认体系的符合性...
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证标准进阶问答 29. 稽核员看完现场告知一定要建立“虫鼠管理程序”,而我们公司的产品仅是半成品,且后续工程还会有的加工行为? 这样的条文稽核并不合理,条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品品质有不利影响”,才需管制。 ISO13485医疗器械体系认证和ISO9001质量管理体系...
3种质量管理体系,是当下企业覆盖度较高的质量管理体系。3者的联系:IATF16949是建立在ISO9001基础上发展起来的一个适用于汽车及其零部件生产企业的一个标准。ISO13485亦是在ISO9001基础上分化出来,适用于医疗器械行业一个标准。 ISO9001 ISO9001是国际标准...
迪赢是ISO13485和ISO9001质量管理体系双认证企业。 迪赢获得ISO9001质量管理体系认证意味着迪赢在质量管理、总体管理上达到了国际标准水平,意味着迪赢提供的产品满足了国际市场的标准要求,还意味着在客户满意度、员工积极性以及产品持续改进等方面,迪赢具有标准、成熟的管理能力。
在医疗器械行业中,确保产品质量和安全至关重要,而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。 ISO9001 ISO9001:2015 Quality management systems-Requirements(质量管理体系要求)是一项通用的国际质量管理体系标准,适用于各行各业。目的是确保组织持续提供符合...
近日,昌发展医疗器械CMO平台(以下称:昌科华光)质量管理体系获得了GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015和GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016认证证书,认证的通过表明公司在质量管理方面取得了重大进展,可以为客户提供更加优质的产品和服务。 昌发展医疗器械CMO平台通过ISO 9001和ISO 13485质量管理体系认证 ...
近日,昌发展医疗器械CMO平台(以下称:昌科华光)质量管理体系获得了GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015和GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016认证证书,认证的通过表明公司在质量管理方面取得了重大进展,可以为客户提供更加优质的产品和服务。 昌发展医疗器械CMO平台通过ISO 9001和ISO 13485质量管理体系认证 ...
近日,昌发展医疗器械CMO平台(以下称:昌科华光)质量管理体系获得了GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015和GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016认证证书,认证的通过表明公司在质量管理方面取得了重大进展,可以为客户提供更加优质的产品和服务。 昌发展医疗器械CMO平台通过ISO 9001和ISO 13485质量管理体系认证 ...